Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter selektiv dorsal rhizotomi angående livskvalitet, cerebral bildediagnostikk og kognisjon

17. juli 2018 oppdatert av: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany

SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität

Selektiv dorsal rhizotomi (SDR) har blitt brukt som behandlingsalternativ hos barn som lider av cerebral parese (CP) i flere tiår, og flere studier har vist fordelene. Likevel er det fortsatt ingen påviste strategier for pasientvalg, optimalt tidspunkt for operasjonen eller pre- og postoperative terapier. Evalueringen av virkningen av selektiv motorisk kontroll, kognisjon og cerebral avbildningsfunn på motorisk utfall og livskvalitet hos barn med CP som gjennomgikk SDR ved Charité University-klinikkene, vil klargjøre disse kritiske punktene i daglig omsorg for pasienter med CP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

SDR ved Charité University-klinikkene. To studiebesøk før operasjon og under oppfølgingen 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité University clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som behandles med SDR ved Charité University-klinikkene og som er i stand til å utføre oppgaver i henhold til studieprotokoller er kvalifisert til å melde seg inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av cerebral parese
  • i stand til å utføre de fleste oppgaver i henhold til studieprotokoller
  • foreldre og lege bestemte seg for å utføre SDR

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å utføre noen oppgaver i henhold til studieprotokoller
  • ingen kandidat for SDR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunksjon målt ved GMFCS
Tidsramme: 5 år
Et barns evne til å utføre spesifiserte motoriske oppgaver, målt ved GMFCS og GMFM-88
5 år
Motorfunksjon målt med GMFM-88
Tidsramme: 5 år
Et barns evne til å utføre spesifiserte motoriske oppgaver, målt ved GMFCS og GMFM-88
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved "Disabkids"-Spørreskjema (tysk versjon)
Tidsramme: 5 år
Målt ved "Disabkids"-Spørreskjema (tysk versjon) og "barneskjerm"
5 år
Livskvalitet målt ved spørreskjema "barneskjerm"
Tidsramme: 5 år
Målt etter "barneskjerm"
5 år
Selektiv motorstyring
Tidsramme: 5 år
Målt ved SCALE (Fowler et al., 2009)
5 år
Spastisitet etter modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 5 år
Målt med modifisert Ashworth-skala og Tardieu-skala
5 år
Spastisitet etter modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 5 år
Målt med modifisert Ashworth-skala og Tardieu-skala
5 år
Kontrakturer etter bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 år
Målt etter bevegelsesområde (ROM)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDR-KoBL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere