Esito dopo rizotomia dorsale selettiva riguardante la qualità della vita, l'imaging cerebrale e la cognizione
17 luglio 2018 aggiornato da: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany
SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität
La rizotomia dorsale selettiva (SDR) è stata utilizzata come opzione terapeutica nei bambini affetti da paralisi cerebrale (PC) per diversi decenni e numerosi studi hanno dimostrato i suoi benefici.
Tuttavia, non esistono ancora strategie comprovate per la selezione dei pazienti, il momento ottimale per l'operazione o le terapie pre e postoperatorie.
La valutazione dell'impatto dei risultati del controllo motorio selettivo, della cognizione e dell'imaging cerebrale sull'esito motorio e sulla qualità della vita nei bambini con PC sottoposti a SDR presso le cliniche dell'Università Charité chiarirà questi punti critici nella cura quotidiana dei pazienti con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
SDR presso le cliniche universitarie Charité.
Due visite di studio prima dell'intervento e durante il follow-up 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité University clinics
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Contatto:
- Anne K van Riesen, MD
- Numero di telefono: 443 0049 30 450 566
- Email: anne.van-riesen@charite.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono arruolarsi tutti i pazienti trattati con SDR presso le cliniche universitarie Charité e che sono in grado di svolgere le mansioni secondo i protocolli di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di paralisi cerebrale
- in grado di eseguire la maggior parte delle attività secondo i protocolli di studio
- i genitori e il medico hanno deciso di eseguire SDR
Criteri di esclusione:
- non in grado di svolgere alcuna attività secondo i protocolli di studio
- nessun candidato per DSP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione motoria misurata da GMFCS
Lasso di tempo: 5 anni
|
Capacità di un bambino di eseguire compiti motori specifici, misurata da GMFCS e GMFM-88
|
5 anni
|
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Funzione motoria misurata da GMFM-88
Lasso di tempo: 5 anni
|
Capacità di un bambino di eseguire compiti motori specifici, misurata da GMFCS e GMFM-88
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita misurata dal questionario "Disabkids" (versione tedesca)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato da "Disabkids"-Questionaire (versione tedesca) e "schermo per bambini"
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5 anni
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Qualità della vita misurata dal questionario "kid screen"
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato da "schermo per bambini"
|
5 anni
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Controllo motorio selettivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato da SCALE (Fowler et al., 2009)
|
5 anni
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Spasticità secondo la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato con scala Ashworth modificata e scala Tardieu
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5 anni
|
|
Spasticità secondo la scala di Tardieu modificata
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato con scala Ashworth modificata e scala Tardieu
|
5 anni
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Contratture per range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato dal range di movimento (ROM)
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR-KoBL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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