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Ergebnis nach selektiver dorsaler Rhizothomie in Bezug auf Lebensqualität, zerebrale Bildgebung und Kognition

17. Juli 2018 aktualisiert von: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany

SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität

Die selektive dorsale Rhizotomie (SDR) wird seit mehreren Jahrzehnten als Behandlungsoption bei Kindern mit Zerebralparese (CP) eingesetzt und mehrere Studien haben ihre Vorteile nachgewiesen. Dennoch gibt es noch keine bewährten Strategien zur Patientenauswahl, zum optimalen Zeitpunkt der Operation oder zu prä- und postoperativen Therapien. Die Bewertung des Einflusses selektiver motorischer Kontrolle, Kognition und zerebraler Bildgebungsbefunde auf das motorische Ergebnis und die Lebensqualität bei Kindern mit CP, die sich einer SDR an den Universitätskliniken der Charité unterzogen haben, wird diese kritischen Punkte in der täglichen Versorgung von Patienten mit CP klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SDR an den Universitätskliniken der Charité. Zwei Studienbesuche vor der Operation und während der Nachuntersuchung 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre postoperativ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die an den Universitätskliniken der Charité mit SDR behandelt werden und Aufgaben gemäß Studienprotokollen erfüllen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Zerebralparese
  • in der Lage, die meisten Aufgaben gemäß den Studienprotokollen auszuführen
  • Eltern und Arzt entschieden sich für die Durchführung einer SDR

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Aufgaben gemäß Studienprotokollen auszuführen
  • kein Kandidat für SDR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion gemessen durch GMFCS
Zeitfenster: 5 Jahre
Fähigkeit eines Kindes, bestimmte motorische Aufgaben auszuführen, gemessen mit GMFCS und GMFM-88
5 Jahre
Motorische Funktion gemessen mit GMFM-88
Zeitfenster: 5 Jahre
Fähigkeit eines Kindes, bestimmte motorische Aufgaben auszuführen, gemessen mit GMFCS und GMFM-88
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem „Disabkids“-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit „Disabkids“-Fragebogen und „Kid Screen“
5 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens „Kid Screen“
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen am „Kinderbildschirm“
5 Jahre
Selektive Motorsteuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit SCALE (Fowler et al., 2009)
5 Jahre
Spastik nach modifizierter Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala und der Tardieu-Skala
5 Jahre
Spastik nach modifizierter Tardieu-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala und der Tardieu-Skala
5 Jahre
Kontrakturen nach Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen am Bewegungsbereich (ROM)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR-KoBL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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