Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst na selectieve dorsale rhizothomie met betrekking tot levenskwaliteit, cerebrale beeldvorming en cognitie

17 juli 2018 bijgewerkt door: Anne van Riesen, Charite University, Berlin, Germany

SDR-Auswertung, Unterteil Kognition, Bildgebung, Lebensqualität

Selektieve dorsale rhizotomie (SDR) wordt al tientallen jaren gebruikt als behandelingsoptie bij kinderen die lijden aan hersenverlamming (CP) en meerdere onderzoeken hebben de voordelen ervan aangetoond. Toch zijn er nog steeds geen bewezen strategieën voor patiëntenselectie, optimale tijd voor de operatie of pre- en postoperatieve therapieën. De evaluatie van de impact van selectieve motorische controle, cognitie en cerebrale beeldvormingsbevindingen op de motorische uitkomst en levenskwaliteit bij kinderen met CP die SDR ondergingen in de klinieken van de Charité University zal deze kritieke punten in de dagelijkse zorg voor patiënten met CP verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SDR in de klinieken van de Charité University. Twee studiebezoeken voor de operatie en tijdens de follow-up 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die met SDR zijn behandeld in de klinieken van de Charité University en die taken kunnen uitvoeren volgens de onderzoeksprotocollen, komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose hersenverlamming
  • in staat om de meeste taken uit te voeren volgens studieprotocollen
  • ouders en arts besloten om SDR uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om taken uit te voeren volgens studieprotocollen
  • geen kandidaat voor SDR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische functie gemeten door GMFCS
Tijdsspanne: 5 jaar
Vermogen van een kind om gespecificeerde motorische taken uit te voeren, gemeten door GMFCS en GMFM-88
5 jaar
Motorische functie gemeten door GMFM-88
Tijdsspanne: 5 jaar
Vermogen van een kind om gespecificeerde motorische taken uit te voeren, gemeten door GMFCS en GMFM-88
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten door "Disabkids"-vragenlijst (Duitse versie)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten door "Disabkids"-vragenlijst (Duitse versie) en "kid screen"
5 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst "kid screen"
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten door "kinderscherm"
5 jaar
Selectieve motorbesturing
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten door SCALE (Fowler et al., 2009)
5 jaar
Spasticiteit door gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten met gemodificeerde Ashworth-schaal en Tardieu-schaal
5 jaar
Spasticiteit door gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten met gemodificeerde Ashworth-schaal en Tardieu-schaal
5 jaar
Contracturen per bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten door bewegingsbereik (ROM)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne K van Riesen, M.D., social pediatric center, departement of neuropediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDR-KoBL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren