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食後血糖に対するデュアルウェーブインスリンボーラスの効果

2017年6月6日 更新者：Assimina Galli-Tsinopoulou、Aristotle University Of Thessaloniki

持続皮下インスリン注入を使用した1型糖尿病の青年における食事の組成に応じた、食後血糖に対するデュアルウェーブインスリンボーラスの効果

1 型糖尿病 (T1D) の青少年を対象に、組成の異なる 3 つの標準的な食事を摂取した後、食後 6 時間の血糖値に対するさまざまなボーラス タイプの効果を調べる研究が実施されました。 参加者は、食事とボーラスタイプの 10 種類の組み合わせを摂取するよう求められました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

望ましい成長を達成するためには、1 型糖尿病の小児および青年の栄養上の推奨事項は、健康な人の推奨事項と類似している必要があります。 カナダ糖尿病協会、アメリカ糖尿病協会、国際小児および青年期糖尿病協会による特別なガイドラインに従って、炭水化物の摂取量に下線が引かれているだけでなく、T1D の管理においてタンパク質と脂肪も考慮に入れることが提案されています。 望ましい正常血糖コントロールに到達するために、小児および青年は、複数の毎日の注射 (MDI) または持続的な皮下インスリン注入 (CSII) を使用できます。 CSII を使用することにより、インスリンを 3 つの異なるパターンで投与できます。通常のボーラス、デュアル ウェーブ ボーラス、およびスクエア ウェーブ ボーラスとして使用できます。 デュアル ウェーブ インスリン ボーラス (D/WB) は、炭水化物、脂肪、タンパク質の含有量が異なる食後の効果に基づいて、最適な選択肢として提案されています。 この研究の目的は、CSII に対する T1D の青年において、3 回の食事後の PPG に対するさまざまなタイプの D/WB の影響を評価することでした。 それを達成するために、3 種類の食事が設計され、代替タイプのボーラス、D/WB および方形波インスリン ボーラス (S/WB) と組み合わされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T1D の期間が 3 年以上、CSII 療法が 1 年以上、血糖コントロールが良好から中程度、HbA1c レベルが 8.5% (69 mmol/mol) 未満であることが証明されている。

除外基準:

  • -摂食障害、食物アレルギー、セリアック病、および既知の糖尿病合併症のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CSII で T1D の青年
さまざまな組成の 3 つの標準的な食事を摂取し、代替タイプの D/WB および S/WB と組み合わせました。 2週間の試験前期間中に計算されたインスリンと炭水化物の比率に従って、各試験食のそれぞれが事前にわかっていました。
薬：インスリン
すべての参加者は速効型インスリンアナログアスパルト（NovoRapid®、Novonordisk A/S、Bagvaerd、Denmark）を使用し、各試験食で各参加者に投与されたインスリンの総投与量は、インスリンと炭水化物の比率に従って事前にわかっていました。 2 週間の事前研究期間中に計算されます。
他の名前：
  • ノボラピッド
介入なし：健全な青少年
さまざまな組成の 3 つの標準的な食事が消費されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後正常血糖（PPG）
時間枠：3日
CSII の T1D の青年における、3 回の食事後の PPG に対するさまざまなタイプの D/WB の影響。 それを達成するために、3 つの異なる食事が設計され、代替タイプのボーラス、D/WB および S/WB と組み合わされました。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • スタディチェア：Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof、Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dual-wave insulin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 国際会議でのポスター

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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