Kaksiaaltoisen insuliiniboluksen vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Kaksiaaltoisen insuliiniboluksen vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan aterian koostumuksen mukaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla tehtiin tutkimus, jossa tutkittiin eri bolustyyppien vaikutusta 6 tunnin aterian jälkeisiin glukoositasoihin kolmen eri koostumukseltaan vaihtelevan vakioaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujia pyydettiin nauttimaan 10 erilaista ateria- ja bolustyyppistä yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
T1D-tautia sairastavien lasten ja nuorten ravitsemussuositusten tulee olla samanlaisia kuin terveillä ihmisillä toivotun kasvun saavuttamiseksi.
Kanadalaisen diabetesliiton, amerikkalaisen diabetesyhdistyksen ja kansainvälisen lasten ja nuorten diabeteksen yhdistyksen erityisohjeiden mukaisesti ei korosteta vain hiilihydraattien saantia, vaan myös proteiinit ja rasvat ehdotetaan otettavaksi huomioon T1D:n hoidossa.
Halutun euglykeemisen tason saavuttamiseksi lapset ja nuoret voivat käyttää useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII).
Käyttämällä CSII:ta insuliinia voidaan antaa kolmella eri tavalla; normaalina boluksena, kaksoisaaltoboluksena ja neliöaaltoboluksena.
Kaksiaaltoinsuliinibolusta (D/WB) ehdotetaan sopivimmaksi vaihtoehdoksi aterioiden jälkeisten vaikutusten perusteella eri hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuuksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erityyppisten D/WB:n vaikutusta PPG:hen kolmen aterian jälkeen nuorilla, joilla on T1D CSII:hen.
Tämän saavuttamiseksi suunniteltiin 3 erilaista ateriaa ja yhdistettiin vaihtoehtoisia boluksia, D/WB- ja neliöaaltoinsuliiniboluksia (S/WB).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D:n kesto > 3 vuotta, CSII-hoito vähintään 1 vuoden, hyvä tai kohtalainen verensokeritasapaino, mistä on osoituksena HbA1c-tasot <8,5 % (69 mmol/mol).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on syömishäiriöitä, ruoka-allergioita, keliakiaa ja tunnettuja diabeteksen komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuoret, joilla on T1D CSII:ssa
Syötiin 3 eri koostumuksellista vakioateriaa ja yhdistettiin vaihtoehtoisten D/WB- ja S/WB-tyyppisten kanssa. Kaikki osallistujat käyttivät nopeavaikutteista aspartinsuliinianalogia (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Tanska) ja insuliinin kokonaisannosta annettiin jokainen jokaiselle testiaterialle oli tiedossa etukäteen 2 viikon esitutkimusjakson aikana lasketun insuliinin ja hiilihydraattien suhteen mukaan.
|
Kaikki osallistujat käyttivät nopeavaikutteista aspartinsuliinianalogia (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Tanska) ja jokaiselle testiaterialle annettu kokonaisinsuliiniannos oli tiedossa etukäteen sen mukaan, mikä insuliini-hiilihydraattisuhde oli määritetty. laskettu 2 viikon esitutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveet nuoret
Syötiin 3 vakioateriaa, joiden koostumus vaihteli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen euglykemia (PPG)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
erityyppisten D/WB:n vaikutus PPG:hen kolmen aterian jälkeen nuorilla, joilla on T1D CSII:hen.
Tämän saavuttamiseksi suunniteltiin kolme erilaista ateriaa ja yhdistettiin vaihtoehtoisiin bolustyyppeihin, D/WB ja S/WB.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dual-wave insulin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .