- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03179280
Efeito do bolus de insulina de onda dupla na glicemia pós-prandial
6 de junho de 2017 atualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Efeito do bolus de insulina de onda dupla na glicemia pós-prandial de acordo com a composição da refeição em adolescentes com diabetes tipo 1 usando infusão contínua de insulina subcutânea
Um estudo foi realizado em adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) examinando o efeito de diferentes tipos de bolo alimentar nos níveis de glicose pós-prandial 6 horas após o consumo de 3 refeições padrão com composição variada.
Os participantes foram convidados a consumir 10 combinações diferentes de refeição e tipo de bolo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As recomendações nutricionais de crianças e adolescentes com DM1 devem ser semelhantes às de pessoas saudáveis para atingir o crescimento desejável.
Não apenas a ingestão de carboidratos é enfatizada de acordo com as diretrizes especiais da Associação Canadense de Diabetes, Associação Americana de Diabetes e Sociedade Internacional para Diabetes Pediátrico e Adolescente, mas também proteínas e gorduras são sugeridas para serem levadas em consideração no tratamento do DM1.
Para alcançar o controle euglicêmico desejável, crianças e adolescentes podem usar injeções múltiplas diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Ao usar o CSII, a insulina pode ser administrada em três padrões diferentes; como um bolus normal, como um bolus de onda dupla e como um bolus de onda quadrada.
O bolus de insulina de onda dupla (D/WB) é sugerido como a opção mais adequada com base nos efeitos que está tendo após as refeições com diferentes conteúdos de carboidratos, gorduras e proteínas.
O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto de diferentes tipos de D/WB no PPG após 3 refeições dadas, em adolescentes com DM1 em CSII.
Para isso, foram elaboradas 3 refeições diferentes e combinadas com tipos alternativos de bolus, D/WB e bolus de insulina de onda quadrada (S/WB).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração de DM1 >3 anos, terapia com CSII por pelo menos 1 ano, controle glicêmico bom a moderado, conforme evidenciado por níveis de HbA1c <8,5% (69 mmol/mol).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios alimentares, alergia alimentar, doença celíaca e complicações diabéticas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Adolescentes com DM1 em CSII
3 refeições padrão com composição variada foram consumidas e combinadas com tipos alternativos de D/WB e S/WB cada um para cada refeição de teste era conhecido com antecedência, de acordo com a proporção de insulina para carboidrato que havia sido calculada durante o período de pré-estudo de 2 semanas.
|
Todos os participantes usaram o análogo de insulina de ação rápida aspártico (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca) e a dose total de insulina administrada a cada um para cada refeição de teste foi conhecida com antecedência, de acordo com a proporção de insulina para carboidrato que havia sido calculado durante o período pré-estudo de 2 semanas.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Adolescentes saudáveis
3 refeições padrão com composição variada foram consumidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
euglicemia pós-prandial (PPG)
Prazo: 3 dias
|
o impacto de diferentes tipos de D/WB no PPG após três refeições dadas, em adolescentes com DM1 em CSII.
Para isso, três refeições diferentes foram elaboradas e combinadas com tipos alternativos de bolos, D/WB e S/WB
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dual-wave insulin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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