Efecto del bolo de insulina de onda dual sobre la glucemia posprandial
6 de junio de 2017 actualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Efecto del bolo de insulina de onda dual sobre la glucemia posprandial según la composición de la comida en adolescentes con diabetes tipo 1 mediante infusión continua de insulina subcutánea
Se realizó un estudio en adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) para examinar el efecto de diferentes tipos de bolos en los niveles de glucosa posprandiales de 6 h después del consumo de 3 comidas estándar con una composición variable.
Se pidió a los participantes que consumieran 10 combinaciones diferentes de tipo de comida y bolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las recomendaciones nutricionales de los niños y adolescentes con DT1 deben ser similares a las de las personas sanas para lograr el crecimiento deseable.
No solo se destaca la ingesta de carbohidratos de acuerdo con las pautas especiales de la Asociación Canadiense de Diabetes, la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Sociedad Internacional para la Diabetes Pediátrica y Adolescente, sino que también se sugiere que se tomen en cuenta las proteínas y las grasas en el control de la DT1.
Para alcanzar el control euglucémico deseable, los niños y adolescentes pueden utilizar inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
Al usar el CSII, la insulina se puede administrar en tres patrones diferentes; como bolo normal, como bolo de onda dual y como bolo de onda cuadrada.
El bolo de insulina de doble onda (D/WB) se sugiere como la opción más adecuada en función de los efectos que está teniendo después de las comidas con diferentes contenidos de carbohidratos, grasas y proteínas.
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de diferentes tipos de D/WB en PPG después de 3 comidas, en adolescentes con DT1 en CSII.
Para lograrlo, se diseñaron 3 comidas diferentes y se combinaron con tipos alternativos de bolos, D/WB y bolos de insulina de onda cuadrada (S/WB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración de T1D >3 años, terapia con ISCI durante al menos 1 año, control glucémico bueno a moderado, como lo demuestran los niveles de HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos alimentarios, alergia alimentaria, enfermedad celíaca y complicaciones diabéticas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Adolescentes con DT1 en CSII
Se consumieron 3 comidas estándar con una composición variable y se combinaron con tipos alternativos de D/WB y S/WB. Todos los participantes usaron el análogo de insulina de acción rápida aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca) y la dosis total de insulina administrada a cada uno para cada comida de prueba se conocía de antemano, de acuerdo con la proporción de insulina a carbohidratos que se había calculado durante el período previo al estudio de 2 semanas.
|
Todos los participantes utilizaron el análogo de insulina de acción rápida aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca) y la dosis total de insulina administrada a cada uno para cada comida de prueba se conocía de antemano, de acuerdo con la proporción de insulina a carbohidratos que se había determinado. calculado durante el período previo al estudio de 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Adolescentes sanos
Se consumieron 3 comidas estándar con composición variable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
euglucemia posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: 3 días
|
el impacto de diferentes tipos de D/WB en PPG después de tres comidas, en adolescentes con DT1 en CSII.
Para lograrlo, se diseñaron tres comidas diferentes y se combinaron con tipos alternativos de bolos, D/WB y S/WB.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dual-wave insulin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre insulina
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicReclutamientoDiabetes mellitusEstados Unidos
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoFarmacocinética | Farmacodinamia | Insulin AspartEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
-
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteActivo, no reclutando
-
Stanford UniversityReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Universiti Sains MalaysiaTerminado
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado