Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dobbeltbølge insulinbolus på postprandial glykemi

6. juni 2017 oppdatert av: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt av dobbel-bølge insulinbolus på postprandial glykemi i henhold til sammensetningen av måltidet hos ungdom med type 1-diabetes som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjon

En studie ble utført på ungdom med type 1 diabetes (T1D) som undersøkte effekten av ulike bolustyper på 6-timers postprandiale glukosenivåer etter inntak av 3 standardmåltider med varierende sammensetning. Deltakerne ble bedt om å innta 10 forskjellige kombinasjoner av måltid og bolustype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsanbefalingene til barn og ungdom med T1D bør være lik anbefalingene til friske mennesker for å oppnå ønsket vekst. Ikke bare karbohydratinntaket er understreket i henhold til spesielle retningslinjer fra Canadian diabetes association, American diabetes association og International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, men også proteiner og fett er foreslått å bli tatt i betraktning i behandlingen av T1D. For å oppnå ønsket euglykemisk kontroll, kan barn og ungdom bruke flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Ved å bruke CSII kan insulinet administreres i tre forskjellige mønstre; som en normal bolus, som en tobølgebolus og som en firkantbølgebolus. Dobbelbølge insulinbolus (D/WB) foreslås som det best egnede alternativet basert på effektene som har etter måltider med forskjellig innhold av karbohydrater, fett og proteiner. Målet med denne studien var å evaluere effekten av ulike typer D/WB på PPG etter 3 gitte måltider, hos ungdom med T1D på CSII. For å oppnå det ble 3 ulike måltider designet og kombinert med alternative typer boluser, D/WB og firkantbølge insulinbolus (S/WB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • varighet av T1D >3 år, CSII-behandling i minst 1 år, god til moderat glykemisk kontroll, som vist ved HbA1c-nivåer <8,5 % (69 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med spiseforstyrrelser, matallergi, cøliaki og kjente diabetiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ungdom med T1D på CSII
3 standardmåltider med varierende sammensetning ble inntatt og kombinert med alternative typer D/WB og S/WB. Alle deltakerne brukte den hurtigvirkende insulinanalogen aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danmark) og total insulindose administrert til hver for hvert testmåltid var kjent på forhånd, i henhold til insulin til karbohydrat-forholdet som ble beregnet i løpet av den 2-ukers forstudieperioden.
Legemiddel: insulin
Alle deltakerne brukte den hurtigvirkende insulinanalogen aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsværd, Danmark) og total insulindose administrert til hver enkelt for hvert testmåltid var kjent på forhånd, i henhold til forholdet mellom insulin og karbohydrater. beregnet i løpet av 2 ukers forstudieperiode.
Andre navn:
  • NovoRapid
Ingen inngripen: Friske ungdommer
Det ble inntatt 3 standardmåltider med varierende sammensetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-prandial euglykemi (PPG)
Tidsramme: 3 dager
virkningen av ulike typer D/WB på PPG etter tre gitte måltider, hos ungdom med T1D på CSII. For å oppnå det ble tre ulike måltider designet og kombinert med alternative typer boluser, D/WB og S/WB
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studiestol: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dual-wave insulin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Plakat på internasjonalt møte

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere