Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dual-wave insulinebolus op postprandiale glykemie

6 juni 2017 bijgewerkt door: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Effect van dual-wave insulinebolus op postprandiale glykemie volgens de samenstelling van de maaltijd bij adolescenten met diabetes type 1 die continue subcutane insuline-infusie gebruiken

Er is een studie uitgevoerd bij adolescenten met diabetes type 1 (T1D) waarin het effect werd onderzocht van verschillende soorten bolus op de 6 uur postprandiale glucosespiegel na consumptie van 3 standaardmaaltijden met variërende samenstelling. Deelnemers werd gevraagd om 10 verschillende combinaties van maaltijd- en bolustype te consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voedingsaanbevelingen van kinderen en adolescenten met T1D moeten vergelijkbaar zijn met die van gezonde mensen om de gewenste groei te bereiken. Niet alleen de inname van koolhydraten wordt benadrukt volgens speciale richtlijnen van de Canadian Diabetes Association, American Diabetes Association en International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, maar ook eiwitten en vetten worden voorgesteld om in overweging te worden genomen bij de behandeling van T1D. Om de gewenste euglycemische controle te bereiken, kunnen kinderen en adolescenten meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gebruiken. Door gebruik te maken van de CSII kan de insuline in drie verschillende patronen worden toegediend; als normale bolus, als dual wave bolus en als square wave bolus. Dual wave insuline bolus (D/WB) wordt voorgesteld als de meest geschikte optie op basis van de effecten na de maaltijd met een verschillend gehalte aan koolhydraten, vetten en eiwitten. Het doel van deze studie was het evalueren van de impact van verschillende soorten D/WB op PPG na 3 gegeven maaltijden, bij adolescenten met T1D op CSII. Om dat te bereiken zijn 3 verschillende maaltijden ontworpen en gecombineerd met alternatieve bolussen, D/WB en blokgolfinsulinebolus (S/WB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • duur van T1D >3 jaar, CSII-therapie gedurende ten minste 1 jaar, goede tot matige glykemische controle, zoals blijkt uit HbA1c-waarden <8,5% (69 mmol/mol).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met eetstoornissen, voedselallergie, coeliakie en bekende diabetische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adolescenten met T1D op CSII
Er werden 3 standaardmaaltijden met variërende samenstelling genuttigd en gecombineerd met alternatieve typen D/WB en S/WB Alle deelnemers gebruikten de snelwerkende insuline-analoog aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Denemarken) en de totale insulinedosis werd toegediend aan elk voor elke testmaaltijd was van tevoren bekend, volgens de insuline-koolhydraatverhouding die was berekend tijdens de pre-studieperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: insuline
Alle deelnemers gebruikten de snelwerkende insuline-analoog aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Denemarken) en de totale insulinedosis die aan elk van hen voor elke testmaaltijd werd toegediend, was van tevoren bekend, volgens de insuline-koolhydraatverhouding die was vastgesteld. berekend tijdens de voorstudieperiode van 2 weken.
Andere namen:
  • NovoRapid
Geen tussenkomst: Gezonde pubers
Er werden 3 standaardmaaltijden met wisselende samenstelling genuttigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postprandiale euglycemie (PPG)
Tijdsspanne: 3 dagen
de impact van verschillende soorten D/WB op PPG na drie maaltijden, bij adolescenten met T1D op CSII. Om dat te bereiken zijn drie verschillende maaltijden ontworpen en gecombineerd met alternatieve bolussen, D/WB en S/WB
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dual-wave insulin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Affiche op een internationale bijeenkomst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren