双波推注胰岛素对餐后血糖的影响
2017年6月6日 更新者：Assimina Galli-Tsinopoulou、Aristotle University Of Thessaloniki
双波胰岛素推注对使用连续皮下胰岛素输注的青少年 1 型糖尿病膳食成分的餐后血糖的影响
在患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年中进行了一项研究，检查不同推注类型对食用 3 种不同成分的标准餐后 6 小时餐后血糖水平的影响。
参与者被要求食用 10 种不同的膳食和推注类型组合。
研究概览
详细说明
患有 T1D 的儿童和青少年的营养建议应与健康人相似，以实现理想的成长。
根据加拿大糖尿病协会、美国糖尿病协会和国际儿科和青少年糖尿病协会的特别指南，不仅强调了碳水化合物的摄入量，而且还建议在 T1D 的管理中考虑蛋白质和脂肪。
为了达到理想的正常血糖控制，儿童和青少年可以使用每日多次注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII)。
通过使用 CSII，可以以三种不同的模式施用胰岛素；作为正常推注、双波推注和方波推注。
根据饭后不同碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的效果，建议双波推注胰岛素（D/WB）为最合适的选择。
本研究的目的是评估不同类型的 D/WB 对 CSII 期 T1D 青少年 3 餐后 PPG 的影响。
为了实现这一目标，设计了 3 种不同的膳食，并结合替代类型的推注、D/WB 和方波胰岛素推注 (S/WB)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1D 持续时间 > 3 年，CSII 治疗至少 1 年，良好至中度血糖控制，HbA1c 水平 <8.5% (69 mmol/mol) 证明。
排除标准：
- 患有进食障碍、食物过敏、乳糜泻和已知糖尿病并发症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CSII 上患有 T1D 的青少年
食用了 3 种不同成分的标准餐，并与替代类型的 D/WB 和 S/WB 相结合根据在 2 周研究前期间计算出的胰岛素与碳水化合物的比例，每个测试餐的每一个都是预先知道的。
|
所有参与者都使用速效门冬胰岛素类似物（NovoRapid®，Novonordisk A/S，Bagsvaerd，Denmark），并且根据已经确定的胰岛素与碳水化合物的比例，预先知道每次测试餐中每个参与者的总胰岛素剂量在 2 周的预研究期间计算。
其他名称：
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无干预：健康的青少年
消耗了 3 份不同成分的标准餐
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖正常（PPG）
大体时间：3天
|
不同类型的 D/WB 对 CSII 上患有 T1D 的青少年三餐后 PPG 的影响。
为了实现这一目标，设计了三种不同的膳食，并结合不同类型的丸剂、D/WB 和 S/WB
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof、Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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