- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03179280
Wpływ dwufalowego bolusa insuliny na glikemię poposiłkową
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Wpływ dwufalowego bolusa insuliny na glikemię poposiłkową w zależności od składu posiłku u młodzieży z cukrzycą typu 1 stosującej ciągły podskórny wlew insuliny
Przeprowadzono badanie u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) oceniające wpływ różnych rodzajów bolusów na stężenie glukozy 6 godzin po posiłku po spożyciu 3 standardowych posiłków o różnym składzie.
Uczestników poproszono o spożycie 10 różnych kombinacji posiłków i bolusów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć pożądany wzrost, zalecenia żywieniowe dzieci i młodzieży z T1D powinny być zbliżone do zaleceń osób zdrowych.
Nie tylko spożycie węglowodanów jest podkreślane zgodnie ze specjalnymi wytycznymi kanadyjskiego stowarzyszenia diabetologicznego, amerykańskiego stowarzyszenia diabetologicznego i Międzynarodowego Towarzystwa Cukrzycy Dziecięcej i Młodzieżowej, ale także sugeruje się uwzględnianie białek i tłuszczów w leczeniu T1D.
W celu uzyskania pożądanej kontroli euglikemicznej dzieci i młodzież mogą stosować wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII).
Za pomocą CSII insulinę można podawać w trzech różnych schematach; jako normalny bolus, jako bolus dwufalowy i jako bolus falowy prostokątny.
Dwufalowy bolus insuliny (D/WB) jest sugerowany jako najbardziej odpowiednia opcja w oparciu o efekty, jakie daje po posiłkach o różnej zawartości węglowodanów, tłuszczów i białek.
Celem pracy była ocena wpływu różnych typów D/WB na PPG po 3 podanych posiłkach u młodzieży z T1D na CSII.
Aby to osiągnąć, zaprojektowano 3 różne posiłki i połączono je z alternatywnymi rodzajami bolusów, D/WB i prostokątnym bolusem insuliny (S/WB).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czas trwania T1D >3 lata, leczenie CSII przez co najmniej rok, dobra lub umiarkowana kontrola glikemii, o czym świadczy stężenie HbA1c <8,5% (69 mmol/mol).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami odżywiania, alergią pokarmową, celiakią i znanymi powikłaniami cukrzycowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Młodzież z T1D na CSII
Spożywano 3 standardowe posiłki o różnym składzie i łączono je z alternatywnymi rodzajami D/WB i S/WB Wszyscy uczestnicy stosowali szybko działający analog insuliny aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dania) każdy dla każdego posiłku testowego był znany z góry, zgodnie ze stosunkiem insuliny do węglowodanów, który został obliczony podczas 2-tygodniowego okresu poprzedzającego badanie.
|
Wszyscy uczestnicy stosowali szybko działający analog insuliny aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dania), a całkowita dawka insuliny podana każdemu do każdego posiłku testowego była znana z góry, zgodnie z ustalonym stosunkiem insuliny do węglowodanów obliczone podczas 2-tygodniowego okresu poprzedzającego badanie.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zdrowa młodzież
Spożywano 3 standardowe posiłki o różnym składzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
euglikemia poposiłkowa (PPG)
Ramy czasowe: 3 dni
|
wpływ różnych typów D/WB na PPG po trzech podanych posiłkach u młodzieży z T1D na CSII.
Aby to osiągnąć, zaprojektowano trzy różne posiłki i połączono je z alternatywnymi rodzajami bolusów, D/WB i S/WB
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dual-wave insulin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na insulina
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo