Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwufalowego bolusa insuliny na glikemię poposiłkową

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ dwufalowego bolusa insuliny na glikemię poposiłkową w zależności od składu posiłku u młodzieży z cukrzycą typu 1 stosującej ciągły podskórny wlew insuliny

Przeprowadzono badanie u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) oceniające wpływ różnych rodzajów bolusów na stężenie glukozy 6 godzin po posiłku po spożyciu 3 standardowych posiłków o różnym składzie. Uczestników poproszono o spożycie 10 różnych kombinacji posiłków i bolusów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć pożądany wzrost, zalecenia żywieniowe dzieci i młodzieży z T1D powinny być zbliżone do zaleceń osób zdrowych. Nie tylko spożycie węglowodanów jest podkreślane zgodnie ze specjalnymi wytycznymi kanadyjskiego stowarzyszenia diabetologicznego, amerykańskiego stowarzyszenia diabetologicznego i Międzynarodowego Towarzystwa Cukrzycy Dziecięcej i Młodzieżowej, ale także sugeruje się uwzględnianie białek i tłuszczów w leczeniu T1D. W celu uzyskania pożądanej kontroli euglikemicznej dzieci i młodzież mogą stosować wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII). Za pomocą CSII insulinę można podawać w trzech różnych schematach; jako normalny bolus, jako bolus dwufalowy i jako bolus falowy prostokątny. Dwufalowy bolus insuliny (D/WB) jest sugerowany jako najbardziej odpowiednia opcja w oparciu o efekty, jakie daje po posiłkach o różnej zawartości węglowodanów, tłuszczów i białek. Celem pracy była ocena wpływu różnych typów D/WB na PPG po 3 podanych posiłkach u młodzieży z T1D na CSII. Aby to osiągnąć, zaprojektowano 3 różne posiłki i połączono je z alternatywnymi rodzajami bolusów, D/WB i prostokątnym bolusem insuliny (S/WB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas trwania T1D >3 lata, leczenie CSII przez co najmniej rok, dobra lub umiarkowana kontrola glikemii, o czym świadczy stężenie HbA1c <8,5% (69 mmol/mol).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami odżywiania, alergią pokarmową, celiakią i znanymi powikłaniami cukrzycowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Młodzież z T1D na CSII
Spożywano 3 standardowe posiłki o różnym składzie i łączono je z alternatywnymi rodzajami D/WB i S/WB Wszyscy uczestnicy stosowali szybko działający analog insuliny aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dania) każdy dla każdego posiłku testowego był znany z góry, zgodnie ze stosunkiem insuliny do węglowodanów, który został obliczony podczas 2-tygodniowego okresu poprzedzającego badanie.
Wszyscy uczestnicy stosowali szybko działający analog insuliny aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dania), a całkowita dawka insuliny podana każdemu do każdego posiłku testowego była znana z góry, zgodnie z ustalonym stosunkiem insuliny do węglowodanów obliczone podczas 2-tygodniowego okresu poprzedzającego badanie.
Inne nazwy:
  • NovoRapid
Brak interwencji: Zdrowa młodzież
Spożywano 3 standardowe posiłki o różnym składzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
euglikemia poposiłkowa (PPG)
Ramy czasowe: 3 dni
wpływ różnych typów D/WB na PPG po trzech podanych posiłkach u młodzieży z T1D na CSII. Aby to osiągnąć, zaprojektowano trzy różne posiłki i połączono je z alternatywnymi rodzajami bolusów, D/WB i S/WB
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na insulina

3
Subskrybuj