Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двухволнового болюса инсулина на постпрандиальную гликемию

6 июня 2017 г. обновлено: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Влияние двухволнового болюса инсулина на постпрандиальную гликемию в зависимости от состава пищи у подростков с сахарным диабетом 1 типа при непрерывной подкожной инфузии инсулина

Было проведено исследование у подростков с диабетом 1 типа (СД1) для изучения влияния различных типов болюсов на уровень глюкозы через 6 часов после приема пищи после трех стандартных приемов пищи с различным составом. Участников попросили принять 10 различных комбинаций еды и типа болюса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендации по питанию детей и подростков с СД1 должны быть аналогичны рекомендациям здоровых людей для достижения желаемого роста. В соответствии со специальными рекомендациями Канадской диабетической ассоциации, Американской диабетической ассоциации и Международного общества детского и подросткового диабета подчеркнуто не только потребление углеводов, но также предлагается принимать во внимание белки и жиры при лечении СД1. Для достижения желаемого эугликемического контроля дети и подростки могут использовать многократные ежедневные инъекции (MDI) или непрерывную подкожную инфузию инсулина (CSII). При использовании ППИИ инсулин можно вводить тремя различными способами; как обычный болюс, как болюс двойной волны и как болюс прямоугольной волны. Инсулиновый болюс двойной волны (D/WB) предлагается как наиболее подходящий вариант, основанный на эффектах, оказываемых после приема пищи с разным содержанием углеводов, жиров и белков. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние различных типов D/WB на PPG после 3-х разового приема пищи у подростков с СД1 на ППИИ. Для этого было разработано 3 разных приема пищи, которые сочетались с альтернативными типами болюсов, D/WB и болюсом инсулина прямоугольной волны (S/WB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • продолжительность СД1 >3 лет, терапия НПИИ не менее 1 года, гликемический контроль от хорошего до умеренного, о чем свидетельствует уровень HbA1c <8,5% (69 ммоль/моль).

Критерий исключения:

  • Субъекты с расстройствами пищевого поведения, пищевой аллергией, глютеновой болезнью и известными диабетическими осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подростки с СД1 на ППИИ
Было принято 3 стандартных приема пищи с различным составом, которые сочетались с альтернативными типами D/WB и S/WB. Все участники использовали быстродействующий аналог инсулина аспарт (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Дания) и общую дозу инсулина, введенную в каждая порция для каждого тестового приема пищи была известна заранее в соответствии с соотношением инсулина и углеводов, которое было рассчитано в течение 2-недельного периода до исследования.
Лекарство: инсулин
Все участники использовали быстродействующий аналог инсулина аспарт (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Дания), и общая доза инсулина, вводимая каждому для каждого тестового приема пищи, была известна заранее в соответствии с соотношением инсулина и углеводов, которое было установлено. рассчитываются в течение 2-недельного предисследованного периода.
Другие имена:
  • НовоРапид
Без вмешательства: Здоровые подростки
Было съедено 3 стандартных приема пищи с различным составом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпрандиальная эугликемия (ППГ)
Временное ограничение: 3 дня
влияние различных типов Д/ВБ на ППГ после трехразового приема пищи, у подростков с СД1 на ППИИ. Для этого были разработаны три разных приема пищи, объединенные с альтернативными типами болюсов, D/WB и S/WB.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Учебный стул: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dual-wave insulin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Плакат на международной встрече

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться