- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179280
Wirkung von Dual-Wave-Insulinbolus auf die postprandiale Glykämie
6. Juni 2017 aktualisiert von: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Wirkung von Dual-Wave-Insulinbolus auf die postprandiale Glykämie gemäß der Zusammensetzung der Mahlzeit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion
Bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) wurde eine Studie durchgeführt, in der die Wirkung verschiedener Bolustypen auf die 6-h-postprandialen Glukosespiegel nach dem Verzehr von 3 Standardmahlzeiten mit unterschiedlicher Zusammensetzung untersucht wurde.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 10 verschiedene Kombinationen aus Mahlzeit und Bolustyp zu sich zu nehmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungsempfehlungen von Kindern und Jugendlichen mit T1D sollten denen gesunder Menschen ähneln, um das gewünschte Wachstum zu erreichen.
Nicht nur die Aufnahme von Kohlenhydraten wird gemäß den speziellen Richtlinien der Canadian Diabetes Association, der American Diabetes Association und der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes hervorgehoben, sondern es wird auch empfohlen, Proteine und Fette bei der Behandlung von T1D zu berücksichtigen.
Um die gewünschte euglykämische Kontrolle zu erreichen, können Kinder und Jugendliche mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusionen (CSII) verwenden.
Durch die Verwendung des CSII kann das Insulin in drei verschiedenen Mustern verabreicht werden; als normaler Bolus, als Dual-Bolus und als Rechteck-Bolus.
Dual-Wave-Insulinbolus (D/WB) wird als die am besten geeignete Option vorgeschlagen, basierend auf den Auswirkungen, die nach Mahlzeiten mit unterschiedlichem Gehalt an Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen auftreten.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Arten von D/WB auf PPG nach 3 gegebenen Mahlzeiten bei Jugendlichen mit T1D auf CSII zu bewerten.
Um dies zu erreichen, wurden 3 verschiedene Mahlzeiten entworfen und mit alternativen Arten von Boli, D/WB und Rechteckwellen-Insulinbolus (S/WB) kombiniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer von T1D > 3 Jahre, CSII-Therapie für mindestens 1 Jahr, gute bis mäßige glykämische Kontrolle, belegt durch HbA1c-Spiegel < 8,5 % (69 mmol/mol).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Essstörungen, Nahrungsmittelallergien, Zöliakie und bekannten diabetischen Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Jugendliche mit T1D unter CSII
Es wurden 3 Standardmahlzeiten mit unterschiedlicher Zusammensetzung eingenommen und mit alternativen Arten von D/WB und S/WB kombiniert. Alle Teilnehmer verwendeten das schnell wirkende Insulinanalog Aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dänemark) und verabreichten eine Gesamtinsulindosis jeder für jede Testmahlzeit war im Voraus bekannt, gemäß dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten, das während der 2-wöchigen Vorstudienzeit berechnet worden war.
|
Alle Teilnehmer verwendeten das schnell wirkende Insulinanalogon Aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dänemark) und die Gesamtinsulindosis, die jedem einzelnen für jede Testmahlzeit verabreicht wurde, war im Voraus bekannt, entsprechend dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten, das es gegeben hatte während der 2-wöchigen Vorstudienzeit berechnet.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gesunde Jugendliche
Es wurden 3 Standardmahlzeiten mit unterschiedlicher Zusammensetzung eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postprandiale Euglykämie (PPG)
Zeitfenster: 3 Tage
|
die Auswirkung verschiedener Arten von D/WB auf PPG nach drei gegebenen Mahlzeiten, bei Jugendlichen mit T1D auf CSII.
Um dies zu erreichen, wurden drei verschiedene Mahlzeiten entworfen und mit alternativen Arten von Boli, D/WB und S/WB, kombiniert
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dual-wave insulin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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