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Wirkung von Dual-Wave-Insulinbolus auf die postprandiale Glykämie

6. Juni 2017 aktualisiert von: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Wirkung von Dual-Wave-Insulinbolus auf die postprandiale Glykämie gemäß der Zusammensetzung der Mahlzeit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion

Bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) wurde eine Studie durchgeführt, in der die Wirkung verschiedener Bolustypen auf die 6-h-postprandialen Glukosespiegel nach dem Verzehr von 3 Standardmahlzeiten mit unterschiedlicher Zusammensetzung untersucht wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, 10 verschiedene Kombinationen aus Mahlzeit und Bolustyp zu sich zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungsempfehlungen von Kindern und Jugendlichen mit T1D sollten denen gesunder Menschen ähneln, um das gewünschte Wachstum zu erreichen. Nicht nur die Aufnahme von Kohlenhydraten wird gemäß den speziellen Richtlinien der Canadian Diabetes Association, der American Diabetes Association und der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes hervorgehoben, sondern es wird auch empfohlen, Proteine ​​und Fette bei der Behandlung von T1D zu berücksichtigen. Um die gewünschte euglykämische Kontrolle zu erreichen, können Kinder und Jugendliche mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusionen (CSII) verwenden. Durch die Verwendung des CSII kann das Insulin in drei verschiedenen Mustern verabreicht werden; als normaler Bolus, als Dual-Bolus und als Rechteck-Bolus. Dual-Wave-Insulinbolus (D/WB) wird als die am besten geeignete Option vorgeschlagen, basierend auf den Auswirkungen, die nach Mahlzeiten mit unterschiedlichem Gehalt an Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen auftreten. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Arten von D/WB auf PPG nach 3 gegebenen Mahlzeiten bei Jugendlichen mit T1D auf CSII zu bewerten. Um dies zu erreichen, wurden 3 verschiedene Mahlzeiten entworfen und mit alternativen Arten von Boli, D/WB und Rechteckwellen-Insulinbolus (S/WB) kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer von T1D > 3 Jahre, CSII-Therapie für mindestens 1 Jahr, gute bis mäßige glykämische Kontrolle, belegt durch HbA1c-Spiegel < 8,5 % (69 mmol/mol).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Essstörungen, Nahrungsmittelallergien, Zöliakie und bekannten diabetischen Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jugendliche mit T1D unter CSII
Es wurden 3 Standardmahlzeiten mit unterschiedlicher Zusammensetzung eingenommen und mit alternativen Arten von D/WB und S/WB kombiniert. Alle Teilnehmer verwendeten das schnell wirkende Insulinanalog Aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dänemark) und verabreichten eine Gesamtinsulindosis jeder für jede Testmahlzeit war im Voraus bekannt, gemäß dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten, das während der 2-wöchigen Vorstudienzeit berechnet worden war.
Alle Teilnehmer verwendeten das schnell wirkende Insulinanalogon Aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dänemark) und die Gesamtinsulindosis, die jedem einzelnen für jede Testmahlzeit verabreicht wurde, war im Voraus bekannt, entsprechend dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten, das es gegeben hatte während der 2-wöchigen Vorstudienzeit berechnet.
Andere Namen:
  • NovoRapid
Kein Eingriff: Gesunde Jugendliche
Es wurden 3 Standardmahlzeiten mit unterschiedlicher Zusammensetzung eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postprandiale Euglykämie (PPG)
Zeitfenster: 3 Tage
die Auswirkung verschiedener Arten von D/WB auf PPG nach drei gegebenen Mahlzeiten, bei Jugendlichen mit T1D auf CSII. Um dies zu erreichen, wurden drei verschiedene Mahlzeiten entworfen und mit alternativen Arten von Boli, D/WB und S/WB, kombiniert
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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