Effetto del bolo insulinico a doppia onda sulla glicemia postprandiale
6 giugno 2017 aggiornato da: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Effetto del bolo insulinico a doppia onda sulla glicemia postprandiale in base alla composizione del pasto negli adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzano l'infusione sottocutanea continua di insulina
È stato condotto uno studio su adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) esaminando l'effetto di diversi tipi di bolo sui livelli di glucosio postprandiale a 6 ore dopo il consumo di 3 pasti standard con composizione variabile.
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare 10 diverse combinazioni di pasto e tipo di bolo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni nutrizionali dei bambini e degli adolescenti con T1D dovrebbero essere simili a quelle delle persone sane per raggiungere la crescita auspicata.
Non solo l'assunzione di carboidrati è sottolineata secondo apposite linee guida dall'Associazione Canadese per il Diabete, dall'Associazione Americana per il Diabete e dalla Società Internazionale per il Diabete Pediatrico e Adolescente, ma anche proteine e grassi sono suggeriti da prendere in considerazione nella gestione del T1D.
Per raggiungere il controllo euglicemico desiderabile, i bambini e gli adolescenti possono utilizzare più iniezioni giornaliere (MDI) o l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Utilizzando il CSII l'insulina può essere somministrata in tre diversi schemi; come bolo normale, come bolo a doppia onda e come bolo a onda quadra.
Il bolo di insulina a doppia onda (D/WB) è suggerito come l'opzione più adatta in base agli effetti che sta avendo dopo i pasti con diverso contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto di diversi tipi di D/WB su PPG dopo 3 pasti dati, in adolescenti con T1D su CSII.
Per raggiungere questo obiettivo, sono stati progettati 3 diversi pasti e combinati con tipi alternativi di boli, D/WB e bolo di insulina ad onda quadra (S/WB).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata del T1D >3 anni, terapia con CSII per almeno 1 anno, controllo glicemico da buono a moderato, come evidenziato da livelli di HbA1c <8,5% (69 mmol/mol).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi alimentari, allergie alimentari, celiachia e complicanze diabetiche note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Adolescenti con T1D su CSII
Sono stati consumati 3 pasti standard con composizione variabile e combinati con tipi alternativi di D/WB e S/WB Tutti i partecipanti hanno utilizzato l'analogo dell'insulina ad azione rapida aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danimarca) e la dose totale di insulina somministrata a ciascuno per ogni pasto di prova era noto in anticipo, in base al rapporto tra insulina e carboidrati che era stato calcolato durante il periodo precedente allo studio di 2 settimane.
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Tutti i partecipanti hanno utilizzato l'analogo dell'insulina ad azione rapida aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danimarca) e la dose totale di insulina somministrata a ciascuno per ogni pasto di prova era nota in anticipo, in base al rapporto tra insulina e carboidrati che era stato calcolato durante il periodo pre-studio di 2 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Adolescenti sani
Sono stati consumati 3 pasti standard con composizione variabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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euglicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: 3 giorni
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l'impatto di diversi tipi di D/WB su PPG dopo tre pasti dati, in adolescenti con T1D su CSII.
Per raggiungere questo obiettivo, sono stati progettati tre diversi pasti e combinati con tipi alternativi di boli, D/WB e S/WB
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dual-wave insulin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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