Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős hullámú inzulinbolus hatása a posztprandiális glikémiára

2017. június 6. frissítette: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

A kettős hullámú inzulinbolus hatása a posztprandiális glikémiára az étkezés összetétele szerint 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél folyamatos szubkután inzulininfúzióval

Vizsgálatot végeztek 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülők körében, amelyben a különböző bólustípusok hatását vizsgálták az étkezés utáni 6 órás glükózszintre három, változó összetételű standard étkezés elfogyasztása után. A résztvevőket arra kérték, hogy fogyasszák el az étkezés és a bólus típusának 10 különböző kombinációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T1D-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozási ajánlásainak hasonlóaknak kell lenniük az egészséges emberekéhez, hogy elérjék a kívánt növekedést. Nemcsak a szénhidrátok bevitelét emelik ki a Kanadai Diabetes Szövetség, az Amerikai Diabétesz Szövetség és a Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság speciális irányelvei szerint, hanem a fehérjéket és zsírokat is figyelembe kell venni a T1D kezelésében. A kívánt euglikémiás kontroll elérése érdekében a gyermekek és serdülők napi többszöri injekciót (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) alkalmazhatnak. A CSII használatával az inzulin három különböző módon adható be; normál bólusként, kéthullámú bólusként és négyzethullámú bólusként. A kettős hullámú inzulin bolus (D/WB) a legmegfelelőbb lehetőség a különböző szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalmú étkezések utáni hatások alapján. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a különböző típusú D/WB hatását a PPG-re 3 étkezés után T1D-s serdülőknél a CSII-re. Ennek elérése érdekében 3 különböző étkezést terveztek és kombináltak alternatív típusú bólusokkal, D/WB-vel és négyzethullámú inzulinbolusszal (S/WB).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a T1D időtartama >3 év, CSII terápia legalább 1 évig, jó vagy közepes glikémiás kontroll, amit a HbA1c szint <8,5% (69 mmol/mol) bizonyít.

Kizárási kritériumok:

  • Táplálkozási zavarokkal, ételallergiával, cöliákiával és ismert diabéteszes szövődményekkel küzdő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T1D-s serdülők a CSII-n
Három különböző összetételű standard étkezést fogyasztottak el, és kombináltak alternatív típusú D/WB és S/WB-vel. Minden résztvevő a gyors hatású aszpart inzulinanalógot (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dánia) és a teljes inzulin adagot használta. minden egyes teszt étkezéshez előre ismert volt, az inzulin/szénhidrát aránynak megfelelően, amelyet a 2 hetes vizsgálat előtti időszakban számítottak ki.
Drog: inzulin
Valamennyi résztvevő a gyors hatású aszpart inzulinanalógot (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dánia) használta, és az egyes vizsgálati étkezéseknél beadott teljes inzulinadag előre ismert volt az inzulin/szénhidrát aránynak megfelelően. a 2 hetes előtanulmányi időszak alatt számítva.
Más nevek:
  • NovoRapid
Nincs beavatkozás: Egészséges serdülők
3 különböző összetételű standard étkezést fogyasztottak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
étkezés utáni euglikémia (PPG)
Időkeret: 3 nap
a különböző típusú D/WB hatása a PPG-re három adott étkezés után, T1D-s serdülőknél a CSII-re. Ennek elérése érdekében három különböző étkezést terveztek és kombináltak alternatív típusú bólusokkal, D/WB és S/WB.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dual-wave insulin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Plakát egy nemzetközi találkozón

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel