Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dobbeltbølge insulinbolus på postprandial glykæmi

6. juni 2017 opdateret af: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt af dobbeltbølge insulinbolus på postprandial glykæmi ifølge sammensætningen af ​​måltidet hos unge med type 1-diabetes, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusion

En undersøgelse blev udført hos unge med type 1-diabetes (T1D), der undersøgte effekten af ​​forskellige bolustyper på 6-timers postprandiale glukoseniveauer efter indtagelse af 3 standardmåltider med varierende sammensætning. Deltagerne blev bedt om at indtage 10 forskellige kombinationer af måltid og bolustype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsanbefalingene for børn og unge med T1D bør svare til dem for raske mennesker for at opnå den ønskede vækst. Ikke kun kulhydraternes indtag er understreget i henhold til særlige retningslinjer fra den canadiske diabetesforening, den amerikanske diabetesforening og International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, men også proteiner og fedtstoffer foreslås at blive taget i betragtning ved behandlingen af ​​T1D. For at opnå den ønskede euglykæmiske kontrol kan børn og unge bruge flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Ved at bruge CSII kan insulinet administreres i tre forskellige mønstre; som en normal bolus, som en dobbeltbølgebolus og som en firkantbølgebolus. Dobbeltbølge insulinbolus (D/WB) foreslås som den bedst egnede mulighed baseret på de virkninger, der har efter måltider med forskelligt indhold af kulhydrater, fedtstoffer og proteiner. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​forskellige typer D/WB på PPG efter 3 givne måltider hos unge med T1D på CSII. For at opnå det blev 3 forskellige måltider designet og kombineret med alternative typer bolus, D/WB og firkantet insulinbolus (S/WB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • varighed af T1D >3 år, CSII-behandling i mindst 1 år, god til moderat glykæmisk kontrol, som påvist ved HbA1c-niveauer <8,5 % (69 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser, fødevareallergi, cøliaki og kendte diabetiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unge med T1D på CSII
3 standardmåltider med varierende sammensætning blev indtaget og kombineret med alternative typer D/WB og S/WB. Alle deltagere brugte den hurtigtvirkende insulinanalog aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsværd, Danmark) og total insulindosis administreret til hver enkelt for hvert testmåltid var kendt på forhånd i henhold til insulin til kulhydrat-forholdet, der var blevet beregnet i løbet af den 2-ugers forundersøgelsesperiode.
Medicin: insulin
Alle deltagere brugte den hurtigtvirkende insulinanalog aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsværd, Danmark), og den samlede insulindosis administreret til hver enkelt til hvert testmåltid var kendt på forhånd i henhold til det insulin-kulhydratforhold, der var blevet beregnet i løbet af den 2-ugers forstudieperiode.
Andre navne:
  • NovoRapid
Ingen indgriben: Sunde unge
Der blev indtaget 3 standardmåltider med varierende sammensætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-prandial euglykæmi (PPG)
Tidsramme: Tre dage
indvirkningen af ​​forskellige typer D/WB på PPG efter tre givne måltider, hos unge med T1D på CSII. For at opnå dette blev tre forskellige måltider designet og kombineret med alternative typer bolus, D/WB og S/WB
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studiestol: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dual-wave insulin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Plakat ved internationalt møde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner