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Effet du bolus d'insuline double onde sur la glycémie postprandiale

6 juin 2017 mis à jour par: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Effet du bolus d'insuline double onde sur la glycémie postprandiale selon la composition du repas chez les adolescents atteints de diabète de type 1 utilisant une perfusion continue d'insuline sous-cutanée

Une étude a été menée chez des adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) examinant l'effet de différents types de bolus sur la glycémie postprandiale sur 6 heures après la consommation de 3 repas standard de composition variable. Les participants ont été invités à consommer 10 combinaisons différentes de type de repas et de bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recommandations nutritionnelles des enfants et adolescents atteints de DT1 doivent être similaires à celles des personnes en bonne santé afin d'atteindre la croissance souhaitée. Non seulement l'apport en glucides est souligné conformément aux directives spéciales de l'association canadienne du diabète, de l'association américaine du diabète et de la Société internationale du diabète pédiatrique et adolescent, mais il est également suggéré de prendre en compte les protéines et les graisses dans la prise en charge du DT1. Afin d'atteindre le contrôle euglycémique souhaité, les enfants et les adolescents peuvent utiliser des injections quotidiennes multiples (MDI) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII). En utilisant le CSII, l'insuline peut être administrée selon trois schémas différents ; comme bolus normal, comme bolus double et comme bolus carré. Le bolus d'insuline à double vague (D/WB) est suggéré comme l'option la plus appropriée en fonction des effets qu'il a après les repas avec une teneur différente en glucides, lipides et protéines. Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de différents types de D/WB sur la PPG après 3 repas donnés, chez des adolescents atteints de DT1 sous CSII. Pour ce faire, 3 repas différents ont été conçus et combinés avec des types de bolus alternatifs, D/WB et bolus d'insuline à onde carrée (S/WB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • durée du DT1 > 3 ans, traitement CSII pendant au moins 1 an, contrôle glycémique bon à modéré, comme en témoignent les taux d'HbA1c < 8,5 % (69 mmol/mol).

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de troubles de l'alimentation, d'allergie alimentaire, de maladie coeliaque et de complications diabétiques connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adolescents atteints de DT1 sous CSII
3 repas standard de composition variable ont été consommés et combinés avec des types alternatifs de D/WB et S/WB Tous les participants ont utilisé l'analogue de l'insuline à action rapide aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danemark) et la dose totale d'insuline administrée à chacun pour chaque repas test était connu à l'avance, selon le rapport insuline sur glucides qui avait été calculé au cours de la période de pré-étude de 2 semaines.
Médicament: insuline
Tous les participants ont utilisé l'analogue de l'insuline à action rapide aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danemark) et la dose totale d'insuline administrée à chacun pour chaque repas test était connue à l'avance, selon le rapport insuline/glucides qui avait été calculé au cours de la période de pré-étude de 2 semaines.
Autres noms:
  • NovoRapid
Aucune intervention: Adolescents en bonne santé
3 repas standard de composition variable ont été consommés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
euglycémie post-prandiale (PPG)
Délai: 3 jours
l'impact de différents types de D/WB sur le PPG après trois repas donnés, chez des adolescents atteints de DT1 sous CSII. Pour ce faire, trois repas différents ont été conçus et combinés avec des types de bolus alternatifs, D/WB et S/WB
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dual-wave insulin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Affiche lors d'une réunion internationale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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