Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dual-wave insulinbolus på postprandial glykemi

6 juni 2017 uppdaterad av: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt av dubbelvågs insulinbolus på postprandial glykemi enligt måltidens sammansättning hos ungdomar med typ 1-diabetes som använder kontinuerlig subkutan insulininfusion

En studie utfördes på ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) och undersökte effekten av olika bolustyper på 6-timmars postprandiala glukosnivåer efter intag av 3 standardmåltider med varierande sammansättning. Deltagarna ombads att konsumera 10 olika kombinationer av måltid och bolustyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näringsrekommendationerna för barn och ungdomar med T1D bör vara liknande rekommendationerna för friska människor för att uppnå den önskvärda tillväxten. Inte bara kolhydraternas intag är understruket enligt särskilda riktlinjer från Canadian diabetes association, American diabetes association och International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes utan även proteiner och fetter föreslås tas i beaktande vid hanteringen av T1D. För att uppnå den önskvärda euglykemiska kontrollen kan barn och ungdomar använda flera dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Genom att använda CSII kan insulinet administreras i tre olika mönster; som en normal bolus, som en dubbelvågsbolus och som en fyrkantsvågsbolus. Dubbelvågs insulinbolus (D/WB) föreslås som det lämpligaste alternativet baserat på effekterna som har efter måltider med olika innehåll av kolhydrater, fetter och proteiner. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av olika typer av D/WB på PPG efter 3 givna måltider, hos ungdomar med T1D på CSII. För att uppnå det designades 3 olika måltider och kombinerades med alternativa typer av bolusdoser, D/WB och square wave insulin bolus (S/WB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varaktighet av T1D >3 år, CSII-behandling i minst 1 år, god till måttlig glykemisk kontroll, vilket framgår av HbA1c-nivåer <8,5 % (69 mmol/mol).

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med ätstörningar, födoämnesallergi, celiaki och kända diabeteskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ungdomar med T1D på CSII
3 standardmåltider med varierande sammansättning intogs och kombinerades med alternativa typer av D/WB och S/WB. Alla deltagare använde den snabbverkande insulinanalogen aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danmark) och total insulindos administrerad till var och en för varje testmåltid var känd i förväg, enligt förhållandet mellan insulin och kolhydrater som hade beräknats under den 2 veckor långa förstudieperioden.
Läkemedel: insulin
Alla deltagare använde den snabbverkande insulinanalogen aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danmark) och den totala insulindosen som administrerades till var och en för varje testmåltid var känd i förväg, enligt förhållandet mellan insulin och kolhydrater som hade varit beräknas under 2 veckors förstudieperiod.
Andra namn:
  • NovoRapid
Inget ingripande: Friska ungdomar
3 standardmåltider med varierande sammansättning intogs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postprandial euglykemi (PPG)
Tidsram: 3 dagar
påverkan av olika typer av D/WB på PPG efter tre givna måltider, hos ungdomar med T1D på CSII. För att uppnå det designades tre olika måltider och kombinerades med alternativa typer av bolus, D/WB och S/WB
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Studiestol: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dual-wave insulin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Affisch vid ett internationellt möte

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera