C-REX LapAid と C-REX DMH/DMHC を検証する臨床試験

全体的なデザイン この研究は前向き、多施設共同、単群研究です 可能な研究候補は、悪性または良性疾患のために左結腸（下行結腸およびS状結腸）または上部直腸（肛門縁から15cm上）の切除を必要とする患者です。 身体検査、包含/除外基準の確認、およびインフォームドコンセントが達成された後、潜在的な被験者が研究に登録され、入院中に治験手術が行われます。 デバイス、つまり C-REX Ring-locking Procedure に含まれる C-REX LapAid および C-REX DMH/DMHC (デュアル オス ハンドル/デュアル オス カテーテル ハンドル) は、腸の内側に適用され、吻合のモニタリングを可能にするカテーテルに接続されます ( DMC が適用されている場合)。

治癒期間は約10±2日と予想されます。 短期間のインプラント、すなわち吻合リングは、腸表面の内側部分の壊死を介して分離し、入院中に自然な方法で排出されます。

対象は、短期インプラントが排出されたときに退院することができ、対象は食事を開始し、正常な排便を有する。 観察期間は術後30日までです。 その後、被験者は地元のルーチンに従ってフォローアップを続けます。

品質管理 C-REX リングロック手順を実行するための承認 CarpoNovum の規則 (ドキュメント 0041: 手順、臨床研究のための外科医の認定) に従って、臨床研究者は C-REX LapAid を使用して C-REX リングロック手順を実行する権限を与えられなければなりません。 C-REX DMH/DMHC は、豚に少なくとも 1 回の手術、患者に少なくとも 1 回のトレーニングイン手術を研究担当者 (Dr. アンデルス・グロンベルグ）。 臨床研究者が C-REX LapAid システムを使用して C-REX リングロック手順を実行する権限を与えられると、証明書を受け取ります。 この証明書は、C-REX LapAid および C-REX DMH/DMHC を使用して C-REX Ring-locking Procedure を実行することを他の外科医に許可する権利を臨床研究者に認めることもできます (つまり、豚と少なくとも 1 つの列車に少なくとも 1 つの手術を実行する)。 -認可された臨床研究者による患者の手術中)。

モニタリング 治験が適切に実施されることを確実にするために、治験依頼者によって任命されたモニターが定期的に治験実施施設を訪れ、治験責任医師が CIP を順守しているかを監視し、ソースデータの検証を実施し、治験の進捗状況を治験依頼者に報告します。

研究の各調査サイトと臨床調査員は監視されます。 あらゆる場合において、責任あるモニターおよび/または研究の責任者は、たとえば次のことを保証します。

1. CIP (臨床調査計画) の順守が維持され、CIP からの逸脱があれば臨床調査員と話し合い、文書化して治験依頼者に報告します。変更が重要である場合は、管轄当局と倫理委員会に通知されます。
2. デバイスは、CIP、IB (治験パンフレット) および IFU (使用説明書) に従って使用されており、デバイスまたはその使用方法、または CIP のいずれかに変更が必要な場合は、この必要性をスポンサーに報告する必要があります。
3. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームは、登録時および研究関連の手順が実施される前に、各被験者から取得されています。
4. CRF (症例報告フォーム) のデータが完全であり、タイムリーに記録され、元のデータと一致している。
5. 治験機器のトレーサビリティと機器説明責任が適切に維持されている。
6. 研究の評価に関連する機器の保守と校正が行われます。
7. 考えられる有害事象またはデバイスの欠陥が適切に文書化され、報告されている。
8. 被験者の離脱および/または不遵守は文書化され、臨床研究者と議論され、スポンサーに報告されます;
9. 臨床研究者は、研究を安全かつ効果的に実施するためのスタッフと設備を持っています。
10. 臨床研究者は、研究を完了するのに十分な数の被験者と研究用デバイスにアクセスでき、引き続きアクセスできます。

担当のモニターは、医療機関を訪問するたびにレポートを作成します。 レポートは、スポンサーと主要な臨床研究者に送信されます。

文書化とデータ処理 被験者の医療記録

以下の情報は、被験者の医療記録に明確に記録する必要があります。

• 被験者が研究について知らされていること、および被験者がインフォームドコンセントフォームに署名していること。
• 被験者が研究に参加していること;被験者の識別コード、研究の名前、および研究番号 (つまり、CREX-003)。
• 研究が言及している治療（すなわち、C-REX LapAidおよびC-REX DMH / DMHCを使用したC-REX Ring-locking Procedure）。
• 主任臨床研究者の名前。
• すべての AE (有害事象) とデバイスの欠陥。

文書とデータの管理 研究の開始前に、臨床研究者とそのスタッフは、CIP、CRF、およびその他の研究文書と手順について通知されます。

登録された各被験者について、医療機器の開始に関係なく、対応する調査担当者が CRF を完成させて署名する必要があります。 これは、研究を完了できなかった被験者に適用されます。 被験者が試験を辞退する場合、その理由を CRF に記載する必要があります。

研究から得られた被験者のデータおよび情報は、ソースデータと見なされます。 すべてのデータが完全で正しいことを確認するために、ソース データ検証 (SDV) がモニターによって確認されます。

CRF のコメントは、油性インクの付いたボールペンで記入してください。 CRF にコメントがない場合は、その理由を説明する必要があります。 コメントなしで質問、四角形、フィールドなどを残すことはできません。

CRF の入力と修正は、主任臨床研究者によって承認された研究担当者によってのみ実行されます。 エラーは取り消し線で消してはいけませんが、修正を挿入し、臨床研究者が変更のイニシャルと日付を記入する必要があります。

次に、エントリがモニターによってチェックされ、エラーや不一致があればすぐにチェックされて修正されます。

担当の臨床研究者は、被験者の識別コードと身元が記載された被験者識別リストを、調査現場（病院）の安全な場所に保管し、調査担当者のみがアクセスできるようにする義務があります。 これらの元データと被験者識別リストは、医療機関での研究終了後 10 年間保存されます。

対象者の数 この研究の目的は、臨床現場での新しいデバイスの検証と、後で CE (Conformité Européenne) マーキングを行うことです。 対照群が含まれていないため、検出力を決定する必要はありません。

同様の吻合装置が数十年にわたって臨床で使用されてきたことを考慮すると、厦門大学の最初の付属病院には 20 人の被験者が含まれます。

変数の統計分析 研究で収集されたデータを分析するために、記述的な方法が使用されます。 吻合漏れおよびその他の AE/デバイスの欠陥の発生率が計算されます。