- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179358
Klinisk forsøg, der bekræfter C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC
En prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse, der bekræfter C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC
Inden for kolorektal kirurgi er håndsutur og hæftning rutinemetoder til at udføre intestinale anastomoser, og disse metoder ser ud til at være ens med hensyn til klinisk sikkerhed. Trods flere års erfaring med kirurgiske procedurer samt forbedringer af det medicinske udstyr, er problemer med forstyrret anastomotisk heling, der fører til lækage og stenose efter kolorektal kirurgi, fortsat en væsentlig udfordring for kirurger. Derudover har præoperativ strålebehandling vist sig at øge risikoen for anastomotisk lækage yderligere.
De metoder, der i dag bruges til at opdage lækager, er desværre unøjagtige og begrænset til overvågning af symptomer, temperatur, CRP (C-reaktivt protein)-niveauer og udførelse af abdominale undersøgelser og CT-scanninger. Disse kliniske tegn og parametre bliver normalt tydelige flere dage efter lækagens begyndelse, hvilket fører til en forsinket diagnose. Anastomotisk lækage er ikke kun en væsentlig årsag til øget morbiditet af komplikationer og dødelighed hos patienter, men også forbundet med øget risiko for lokalt tilbagefald og dårlig prognose. Når der er behov for genoperation for at fikse lækagen, kan der desuden laves en permanent stomi på niveau med sigmoideum colon, og denne procedure påvirker livskvaliteten negativt.
Baseret på ovenstående overvejelser er en ny, adaptiv anastomotisk metode blevet udviklet af CarpoNovum for at opnå en sikrere anastomose. Metodens arbejdsnavn er C-REX Ring-locking Procedure (C-REX er henvist til vores kolorektale anastomotiske ringe for at genforbinde tarmens ender og validere anastomosen, med funktion af at udtrække prøver til analyse og udføre røntgen gennem tilsluttede katetre ).
De nye adaptive anastomotiske medicinske anordninger, C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC er nemme at bruge, med unik mulighed for at kontrollere anastomosen under og efter operationen. Det tidligere vellykkede prækliniske studie tilskynder til en klinisk verifikation hos patienter, der gennemgår colonresektion, for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af C-REX ringlåsningsprocedure ved brug af C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERORDNET DESIGN Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Mulige studiekandidater er patienter, der har behov for resektion af venstre tyktarm (nedadgående tyktarm og sigmoid) eller den øvre endetarm (15 cm over analkanten) på grund af ondartet eller godartet sygdom. Efter fysisk undersøgelse, kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier og efter at informeret samtykke er opnået, vil potentielle forsøgspersoner blive optaget i undersøgelsen, og undersøgelsesoperationen vil blive udført under indlæggelse. Apparaterne, dvs. C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC (dobbelt hanhåndtag/dobbelt hankateterhåndtag), inkluderet i C-REX Ringlåseproceduren påføres indersiden af tarmen og forbindes til katetre, der tillader overvågning af anastomosen ( hvis DMC anvendes).
Helingsperioden forventes at være cirka 10 ± 2 dage. Det kortvarige implantat, det vil sige anastomotisk ring, løsnes via nekrose på den indre del af tarmoverfladen og udstødes på den naturlige måde under indlæggelsen.
Forsøgspersonen kan udskrives fra hospitalet, når korttidsimplantatet er evakueret, og forsøgspersonen er begyndt at spise og har normal afføring. Observationsperioden varer indtil 30 dage efter operationen. Forsøgspersonen fortsætter derefter opfølgning i henhold til lokal rutine.
KVALITETSKONTROL Autorisation til at udføre C-REX-ringlåsningsprocedure I henhold til CarpoNovums regulering (dokument 0041: Procedure, Akkreditering af kirurger til kliniske studier) skal kliniske efterforskere være autoriseret til at udføre C-REX-ringlåseproceduren med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC ved at udføre mindst én operation på grise og mindst én træningsoperation på patienter med den person, der er ansvarlig for undersøgelsen (Dr. Anders Grönberg). Når den kliniske investigator er autoriseret til at udføre C-REX ringlåseproceduren med C-REX LapAid System, modtager han eller hun et certifikat. Dette certifikat kan også give den kliniske investigator ret til at autorisere andre kirurger til at udføre C-REX ringlåseprocedure med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC (dvs. at udføre mindst én operation på grise og mindst ét tog -i operationer på patienter med den autoriserede kliniske investigator).
Overvågning For at sikre, at undersøgelsen udføres korrekt, vil en monitor udpeget af sponsoren besøge undersøgelsesstedet regelmæssigt og overvåge investigatorens overholdelse af CIP, udføre kildedataverifikation og rapportere til sponsoren om undersøgelsens fremskridt.
Hvert undersøgelsessted og hver klinisk investigator i undersøgelsen vil blive overvåget. Ved alle lejligheder vil den ansvarlige monitor og/eller den person, der er ansvarlig for undersøgelsen, sikre, at:
- Overholdelse af CIP (klinisk undersøgelsesplan) opretholdes, og enhver afvigelse fra CIP diskuteres med de kliniske efterforskere, dokumenteres og rapporteres til sponsoren; hvis ændringerne er væsentlige, vil den kompetente myndighed og den etiske komité blive informeret;
- Enheden bruges i overensstemmelse med CIP, IB (investigator's brochure) og IFU (brugsanvisning), og hvis der er behov for modifikationer enten til enheden eller dens brugsmetode eller til CIP, skal dette behov rapporteres til sponsoren;
- Underskrevne og daterede informerede samtykkeformularer er blevet indhentet fra hvert forsøgsperson på tidspunktet for tilmeldingen og før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres;
- Dataene i CRF'er (caserapportformularer) er fuldstændige, registreres rettidigt og stemmer overens med kildedataene;
- Sporbarhed og enhedsansvar for undersøgelsesudstyret opretholdes korrekt;
- Vedligeholdelse og kalibrering af udstyr, der er relevant for vurdering af undersøgelsen, udføres;
- Mulige uønskede hændelser eller mangler i enheden er blevet korrekt dokumenteret og rapporteret;
- Emners tilbagetrækning og/eller manglende overholdelse dokumenteres og diskuteres med den kliniske investigator og rapporteres til sponsoren;
- Kliniske efterforskere har og har fortsat personale og faciliteter til at udføre undersøgelsen sikkert og effektivt;
- Kliniske efterforskere har og har fortsat adgang til et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner og undersøgelsesudstyret til at fuldføre undersøgelsen.
Den ansvarlige monitor vil skrive en rapport efter hvert besøg på de medicinske institutioner. Rapporterne vil blive sendt til sponsoren og de primære kliniske efterforskere.
Dokumentation og databehandling Lægejournal over forsøgspersoner
Følgende oplysninger skal tydeligt dokumenteres i patientjournalen:
- At forsøgspersonen er informeret om undersøgelsen, og at forsøgspersonen har underskrevet de informerede samtykkeerklæringer.
- At forsøgspersonen deltager i undersøgelsen; identifikationskoden for emnet, navnet på undersøgelsen og undersøgelsesnummeret (dvs. CREX-003).
- Hvilken behandling undersøgelsen refererer til (dvs. C-REX ringlåseprocedure med brug af C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC).
- Navn på den primære kliniske investigator.
- Alle AE'er (uønskede hændelser) og enhedsmangler.
Dokument- og datakontrol Inden studiet påbegyndes, vil kliniske efterforskere og deres personale blive informeret om CIP, CRF'er og andre undersøgelsesdokumenter og -procedurer.
For hvert tilmeldt emne, uanset påbegyndelse af medicinsk udstyr, skal en CRF udfyldes og underskrives af tilsvarende undersøgelsespersonale. Dette gælder for de fag, der ikke gennemfører studiet. Hvis en forsøgsperson trækker sig fra studiet, skal årsagen noteres på CRF.
Data og information om forsøgspersoner, der stammer fra undersøgelsen, betragtes som kildedata. For at sikre, at alle data er fuldstændige og korrekte, vil kildedataverifikation (SDV) blive bekræftet af monitoren.
Kommentarer i CRF skal fremsættes med en kuglepen med permanent blæk. Hvis der mangler kommentarer i CRF, skal begrundelse herfor angives. Ingen spørgsmål, felter, felter eller lignende må efterlades uden kommentarer.
CRF-indtastninger og rettelser vil kun blive udført af undersøgelsespersonale, autoriseret af den primære kliniske investigator. Fejl skal streges over, men ikke udslettes, korrektionen indsættes, og ændringen skal initialiseres og dateres af den kliniske investigator.
Derefter vil indtastninger blive kontrolleret af monitoren, og eventuelle fejl eller uoverensstemmelser vil blive kontrolleret og rettet med det samme.
Den ansvarlige kliniske investigator er forpligtet til at opbevare forsøgspersonens identifikationslister med forsøgspersonens identifikationskode og identitet på et sikkert sted på undersøgelsesstedet (hospitalet), kun tilgængeligt for undersøgelsespersonalet. Disse kildedata og emneidentifikationslister vil blive gemt i 10 år efter afslutningen af undersøgelsen på den medicinske institution.
ANTAL EMNER Formålet med denne undersøgelse er at verificere det nye udstyr i klinisk praksis og for CE-mærkning (Conformité Européenne) senere. Da der ikke er inkluderet nogen kontrolgruppe, er der ikke behov for effektbestemmelser.
I betragtning af, at lignende anastomotiske anordninger har været brugt i klinikken i årtier, vil 20 forsøgspersoner blive inkluderet i Xiamen Universitys første tilknyttede hospital.
STATISTISK ANALYSE AF VARIABLER Der anvendes beskrivende metoder til at analysere de indsamlede data i undersøgelsen. Hyppigheden af anastomotisk lækage og andre AE'er/anordningsmangler beregnes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Planlagt resektion på grund af godartet eller ondartet sygdom i venstre tyktarm (nedadgående tyktarm og sigmoid) eller øvre endetarm (15 cm over analkanten).
- Kognitiv evne til at deltage i undersøgelsen og forstå den information, han/hun modtager om deltagelse i undersøgelsen.
- Underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig pleje.
- Aktuelle kirurgiske tilstande, såsom intestinal obstruktion eller perforation, lokale eller systemiske infektioner, peritonitis, intestinal iskæmi eller spredning (metastaser) af cancer.
- Stenose eller andre obstruktioner i analpassagen.
- Tidligere større abdominal operation, tidligere strålebehandling til organer i mave eller bækken.
- Helbredstilstand klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) score III - VI.
- Albuminniveau mindre end 35 g/l.
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
- Sygdom, der kræver mere end én anastomose under det kirurgiske indgreb.
- Behandling med kortison og/eller anden immunsuppressiv medicin mindre end en måned før operationen.
- Kontraindikationer til generel anæstesi.
- Perioperativ påvisning af ekstreme varianter af tarmdiametre eller vægtykkelse.
- Kognitiv evne, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen og forstå den information, han/hun har modtaget om deltagelse i undersøgelsen, eller patienten ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
- BMI > 35.
- Hjerteanfald ≤ 6 måneder eller svær hjertesygdom.
- Alvorlig embolisk sygdom.
- Andre tilstande, som kirurger mener, at patienten bør udelukkes. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: C-REX gruppe
Efter resektion af sygdommen i tyktarmen vil tarmenderne blive anastomeret af undersøgelsesanordningen, dvs.
C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC inkluderet i C-REX-ringlåseproceduren.
|
C-REX Ring-locking Procedure er en metode baseret på adaptiv anastomose, hvor tarmens ender tilpasser sig hinanden efter resektion på grund af tumor, skade eller anden sygdom. Undersøgelsesudstyret bestod af to komponenter, dvs. C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til evakuering af korttidsimplantatet
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
|
Forsøgspersonen informerer den kliniske investigator og afleverer det udstødte korttidsimplantat
|
Cirka 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til de første tarmlyde
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forsøgspersonen informerer den kliniske investigator om, hvornår tarmen begynder at murre, og den kliniske investigator vil kontrollere lyden med et stetoskop.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Tid til første passage af gas
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forsøgspersonen informerer den kliniske investigator, når det opstår.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forsøgspersonen informerer den kliniske investigator, når det opstår.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Antal postoperative indgreb relateret til enheden
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Den kliniske investigator noterer indgrebene efter operationen relateret til brugen af apparatet, for eksempel CT-scanning, endoskopiundersøgelse og re-operation mv.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Integritet pres
Tidsramme: Operationsdagen
|
For at bekræfte, at de to anastomotiske ringe er korrekt låst til hinanden, skal du måle integritetstrykket gennem katetre forbundet til DMC (hvis DMC er anvendt).
Ved at infundere luft i det lukkede rum ved siden af anastomosen via kateteret og samtidig campere de tre andre katetre.
Når trykket i det lukkede rum overstiger den kontaktinducerede lukning af de sammenføjede tarmsegmenter, faldt trykket brat og defineres som integritetstryk.
|
Operationsdagen
|
Postoperativ røntgenundersøgelse
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
|
Anastomosen kan undersøges gennem katetre forbundet til DMC (hvis DMC anvendes) i tilfælde af mistanke om anastomotisk lækage.
Integriteten af anastomose undersøges ved lokal infusion af vandopløselige kontraktmedier gennem et af katetrene, og samtidig foretages røntgenundersøgelse.
Kontraktmediet vil lække fra det lukkede rum, der støder op til anastomosen, hvis der er en anastomotisk lækage.
|
Op til 4 dage efter operationen
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: Operationsdagen
|
Tiden til at fuldføre operationen.
|
Operationsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen, efter behov
|
Blodprøver for at opdage potentiel anastomotisk lækage.
|
Op til 30 dage efter operationen, efter behov
|
WBC (hvide blodlegemer)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen, efter behov
|
Blodprøver for at opdage potentiel anastomotisk lækage.
|
Op til 30 dage efter operationen, efter behov
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Kropstemperatur, palpation af mave mm.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Procedurer og/eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Den kliniske investigator noterer sig de uønskede hændelser, sværhedsgraden og relationen til forsøgsudstyret.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qi Luo, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREX-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekruttering
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med C-REX Ringlåseprocedure
-
Dosentrx Ltd.SuspenderetOverholdelse, Medicin | Onkologi | Side effektIsrael
-
Dosentrx Ltd.RekrutteringCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinIsrael
-
Dosentrx Ltd.Rekruttering
-
Carponovum ABKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Stockholm South General... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Carponovum ABFudan UniversityAfsluttet
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Afsluttet
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Afsluttet