Badanie kliniczne weryfikujące C-REX LapAid i C-REX DMH/DMHC

OGÓLNY PROJEKT Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym. Możliwymi kandydatami do badania są pacjenci wymagający resekcji lewej okrężnicy (okrężnicy zstępującej i esicy) lub górnej części odbytnicy (15 cm powyżej brzegu odbytu) z powodu złośliwej lub łagodnej choroby. Po badaniu fizykalnym, sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskaniu świadomej zgody, potencjalni uczestnicy zostaną włączeni do badania, a operacja badawcza zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji. Urządzenia, tj. C-REX LapAid i C-REX DMH/DMHC (podwójna rękojeść męska/podwójna rękojeść cewnika męskiego), objęte Procedurą blokowania pierścienia C-REX, są nakładane na wnętrze jelita i podłączane do cewników umożliwiających monitorowanie zespolenia ( jeśli zastosowano DMC).

Oczekuje się, że okres gojenia wyniesie około 10 ± 2 dni. Implant krótkotrwały, czyli pierścień zespolenia, odczepia się poprzez martwicę na wewnętrznej powierzchni jelita i jest wydalany drogą naturalną podczas hospitalizacji.

Osobnik może zostać wypisany ze szpitala, gdy implant krótkoterminowy został ewakuowany, a pacjent zaczął jeść i ma normalne wypróżnienia. Okres obserwacji trwa do 30 dni po zabiegu. Następnie pacjent kontynuuje obserwację zgodnie z lokalną rutyną.

KONTROLA JAKOŚCI Upoważnienie do wykonania zabiegu C-REX Ring-locking Zgodnie z rozporządzeniem CarpoNovum (Dokument 0041: Procedura, Akredytacja Chirurgów do Badań Klinicznych) badacze kliniczni muszą posiadać uprawnienia do wykonywania zabiegu C-REX Ring-locking z C-REX LapAid i C-REX DMH/DMHC poprzez wykonanie co najmniej jednej operacji na świniach i co najmniej jednej operacji szkoleniowej na pacjentach z osobą odpowiedzialną za badanie (dr. Anders Gronberg). Kiedy badacz kliniczny jest upoważniony do wykonywania procedury blokowania pierścienia C-REX z systemem C-REX LapAid, otrzymuje certyfikat. Certyfikat ten mógłby również przyznawać badaczowi klinicznemu prawo do upoważniania innych chirurgów do wykonywania C-REX Ring-locking Procedure z C-REX LapAid i C-REX DMH/DMHC (tj. do wykonywania co najmniej jednej operacji na świniach i co najmniej jednej pociągu -w operacjach na pacjentach z uprawnionym badaczem klinicznym).

Monitorowanie Aby upewnić się, że badanie jest właściwie przeprowadzone, monitor wyznaczony przez sponsora będzie regularnie odwiedzał miejsce badania i nadzorował przestrzeganie przez badacza CIP, przeprowadzał weryfikację danych źródłowych i składał sponsorowi raport o postępach w badaniu.

Każdy ośrodek badawczy i badacz kliniczny biorący udział w badaniu będą monitorowani. We wszystkich przypadkach odpowiedzialny monitorujący i/lub osoba odpowiedzialna za badanie zapewnią na przykład, że:

1. Zachowana jest zgodność z CIP (planem badań klinicznych), a wszelkie odstępstwa od CIP są omawiane z badaczami klinicznymi, dokumentowane i zgłaszane sponsorowi; jeżeli zmiany są znaczące, zostanie o tym poinformowany właściwy organ i komisja etyczna;
2. Wyrób jest używany zgodnie z CIP, IB (broszura badacza) i IFU (instrukcja użytkowania), a jeśli konieczne są modyfikacje wyrobu lub sposobu jego użycia lub CIP, należy to zgłosić sponsorowi;
3. Podpisane i opatrzone datą formularze świadomej zgody zostały uzyskane od każdego uczestnika w momencie rejestracji i przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
4. Dane w CRF (formularzach przypadków) są kompletne, rejestrowane terminowo i zgodne z danymi źródłowymi;
5. identyfikowalność i rozliczalność badanego wyrobu są odpowiednio utrzymywane;
6. Wykonywana jest konserwacja i kalibracja sprzętu istotnego dla oceny badania;
7. Ewentualne zdarzenia niepożądane lub wady urządzenia zostały odpowiednio udokumentowane i zgłoszone;
8. Wycofanie się i/lub nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest dokumentowane i omawiane z badaczem klinicznym oraz zgłaszane sponsorowi;
9. Badacze kliniczni mają i nadal dysponują personelem i zapleczem do bezpiecznego i skutecznego prowadzenia badania;
10. Badacze kliniczni mają i nadal mają dostęp do odpowiedniej liczby pacjentów i urządzenia badawczego, aby ukończyć badanie.

Odpowiedzialny monitor sporządzi protokół po każdej wizycie w placówce medycznej. Raporty zostaną przesłane do sponsora i głównych badaczy klinicznych.

Dokumentacja i przetwarzanie danych Dokumentacja medyczna badanych

Następujące informacje powinny być wyraźnie udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów:

• Czy uczestnik został poinformowany o badaniu i podpisał formularze świadomej zgody.
• że pacjent bierze udział w badaniu; kod identyfikacyjny podmiotu, nazwa badania i numer badania (tj. CREX-003).
• Którego leczenia dotyczy badanie (tj. C-REX Ring-locking Procedure z użyciem C-REX LapAid i C-REX DMH/DMHC).
• Nazwisko głównego badacza klinicznego.
• Wszystkie AE (zdarzenia niepożądane) i wady urządzenia.

Kontrola dokumentów i danych Przed rozpoczęciem badania badacze kliniczni i ich personel zostaną poinformowani o CIP, CRF oraz innych dokumentach i procedurach badawczych.

Dla każdego zarejestrowanego pacjenta, niezależnie od inicjacji urządzenia medycznego, CRF musi zostać wypełniony i podpisany przez odpowiedni personel prowadzący badanie. Dotyczy to osób, które nie ukończyły badania. Jeśli pacjent wycofa się z badania, powód musi zostać odnotowany w CRF.

Za dane źródłowe uważa się dane i informacje podmiotów pochodzące z badania. Aby upewnić się, że wszystkie dane są kompletne i prawidłowe, monitor potwierdzi weryfikację danych źródłowych (SDV).

Komentarze w CRF należy wprowadzać długopisem z trwałym tuszem. Jeżeli w CRF brakuje komentarzy, należy podać przyczyny. Żadnych pytań, kwadratów, pól itp. nie należy pozostawiać bez komentarza.

Wpisy i korekty CRF będą wykonywane wyłącznie przez personel badawczy upoważniony przez głównego badacza klinicznego. Błędy należy przekreślić, ale nie zamazać, wprowadzić poprawkę, a zmianę parafować i opatrzyć datą przez badacza klinicznego.

Następnie wpisy zostaną sprawdzone przez monitora, a wszelkie błędy lub niespójności zostaną natychmiast sprawdzone i poprawione.

Odpowiedzialny badacz kliniczny jest zobowiązany do przechowywania list identyfikacyjnych uczestników wraz z kodem identyfikacyjnym i tożsamością osoby badanej w bezpiecznym miejscu w miejscu badania (szpital), dostępnym wyłącznie dla personelu badawczego. Te dane źródłowe i listy identyfikacyjne podmiotów będą przechowywane przez 10 lat po zakończeniu badania w placówce medycznej.

LICZBA BADANYCH Celem niniejszego badania jest weryfikacja nowatorskiego urządzenia w praktyce klinicznej oraz późniejsze oznaczenie CE (Conformité Européenne). Ponieważ nie uwzględniono żadnej grupy kontrolnej, nie ma potrzeby określania mocy.

Biorąc pod uwagę, że podobne urządzenia do zespoleń są używane w klinice od dziesięcioleci, 20 pacjentów zostanie włączonych do Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Xiamen.

ANALIZA STATYSTYCZNA ZMIENNYCH Do analizy danych zebranych w badaniu stosowane są metody opisowe. Obliczana jest częstość występowania nieszczelności zespolenia i innych AE/usterek urządzenia.