A C-REX LapAid és a C-REX DMH/DMHC klinikai vizsgálata

ÁLTALÁNOS TERVEZÉS A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat A vizsgálat lehetséges résztvevői olyan betegek, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú betegség miatt a bal vastagbél (leszálló vastagbél és szigmabél) vagy a felső végbél (15 cm-rel az anális perem felett) reszekcióra van szükség. A fizikális vizsgálat, a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a potenciális alanyokat bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálati műtétet a kórházi kezelés során végzik el. A készülékek, pl. A C-REX gyűrűzárolási eljárás részét képező C-REX LapAid és C-REX DMH/DMHC (kettős férfi fogantyú/kettős hím katéter fogantyú) a bél belsejében helyezkednek el, és olyan katéterekhez kapcsolódnak, amelyek lehetővé teszik az anasztomózis monitorozását ( ha DMC-t alkalmaznak).

A gyógyulási idő várhatóan körülbelül 10 ± 2 nap. A rövid távú implantátum, azaz az anasztomózis gyűrű a bélfelszín belső részén elhalás útján levál, és a kórházi kezelés során természetes úton kilökődik.

Az alany elbocsátható a kórházból, ha a rövid távú implantátumot evakuálták, és az alany elkezdett enni, és normális a székletürítése. A megfigyelési időszak a műtét után 30 napig tart. Az alany ezután folytatja a nyomon követést a helyi rutin szerint.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS Felhatalmazás a C-REX gyűrűzárási eljárás végrehajtására A CarpoNovum rendelete szerint (0041-es dokumentum: Eljárás, Sebészek klinikai vizsgálatokhoz való akkreditációja) a klinikai vizsgálóknak felhatalmazással kell rendelkezniük a C-REX gyűrűzárási eljárás elvégzésére C-REX LapAiddal és C-REX DMH/DMHC úgy, hogy legalább egy műtétet végeznek sertéseken, és legalább egy betanítási műtétet végeznek betegeken a vizsgálatért felelős személlyel (Dr. Anders Grönberg). Amikor a klinikai vizsgáló jogosult a C-REX gyűrűzárolási eljárás elvégzésére a C-REX LapAid rendszerrel, tanúsítványt kap. Ez a tanúsítvány azt is engedélyezheti a klinikai vizsgálónak, hogy felhatalmazza más sebészek C-REX gyűrűzárási eljárását C-REX LapAiddel és C-REX DMH/DMHC-vel (vagyis legalább egy műtétet végezzenek sertéseken és legalább egy vonaton) -betegeken végzett műtéteknél az engedélyezett klinikai vizsgálóval).

Monitoring A vizsgálat megfelelő lefolytatásának biztosítása érdekében a megbízó által kijelölt monitor rendszeresen felkeresi a vizsgálati helyet, és felügyeli, hogy a vizsgáló megfelel-e a CIP-nek, elvégzi a forrásadatok ellenőrzését, és jelentést készít a megbízónak a vizsgálat előrehaladásáról.

A vizsgálatban részt vevő minden vizsgálati helyet és klinikai vizsgálót ellenőrizni kell. A felelős megfigyelő és/vagy a vizsgálatért felelős személy minden esetben gondoskodik például arról, hogy:

1. A CIP (klinikai vizsgálati terv) betartását fenntartják, és a CIP-től való bármilyen eltérést megvitatják a klinikai vizsgálókkal, dokumentálják és jelentik a megbízónak; ha a változások jelentősek, az illetékes hatóságot és az etikai bizottságot tájékoztatják;
2. Az eszközt a CIP, az IB (vizsgálói brosúra) és az IFU (használati utasítás) szerint használják, és ha módosításra van szükség akár az eszközön, akár a használati módján, akár a CIP-en, ezt a szükségességet jelenteni kell a megbízónak;
3. A beiratkozáskor és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt minden alanytól aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kaptak;
4. A CRF-ekben (esetbeszámoló űrlapokon) található adatok teljesek, időben rögzítésre kerülnek, és összhangban vannak a forrásadatokkal;
5. A vizsgálati eszköz nyomon követhetőségét és eszközelszámolhatóságát megfelelően karbantartják;
6. Elvégzik a vizsgálat értékeléséhez szükséges berendezések karbantartását és kalibrálását;
7. A lehetséges nemkívánatos eseményeket vagy az eszköz hiányosságait megfelelően dokumentálták és jelentették;
8. Az alanyok visszavonását és/vagy meg nem felelést dokumentálni kell, meg kell beszélni a klinikai vizsgálóval, és jelenteni kell a megbízónak;
9. A klinikai kutatóknak van és továbbra is van személyzetük és létesítményük a vizsgálat biztonságos és hatékony elvégzéséhez;
10. A klinikai vizsgálók megfelelő számú alanyhoz és a vizsgálat befejezéséhez szükséges vizsgálóeszközhöz férnek hozzá, és továbbra is hozzáférnek.

A felelős megfigyelő minden egészségügyi intézmény látogatása után jelentést készít. A jelentéseket elküldik a megbízónak és a fő klinikai vizsgálóknak.

Dokumentáció és adatfeldolgozás Tantárgyak orvosi nyilvántartása

A következő információkat egyértelműen dokumentálni kell az alanyok orvosi nyilvántartásában:

• Az alany tájékozott a vizsgálatról, és az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
• hogy az alany részt vesz a vizsgálatban; az alany azonosító kódja, a vizsgálat neve és a vizsgálat száma (azaz CREX-003).
• Melyik kezelésre vonatkozik a vizsgálat (azaz C-REX gyűrűzárási eljárás C-REX LapAid és C-REX DMH/DMHC használatával).
• A vezető klinikai kutató neve.
• Minden AE (nem kívánt esemény) és eszközhiány.

Dokumentumok és adatok ellenőrzése A vizsgálat megkezdése előtt a klinikai vizsgálókat és munkatársaikat tájékoztatják a CIP-ről, a CRF-ekről és más vizsgálati dokumentumokról és eljárásokról.

Minden beiratkozott alany esetében, függetlenül az orvostechnikai eszköz kezdeményezésétől, ki kell töltenie és alá kell írnia egy CRF-et a megfelelő vizsgálati személyzetnek. Ez azokra az alanyokra vonatkozik, akik nem fejezik be a tanulmányt. Ha egy alany kilép a vizsgálatból, az okot fel kell jegyezni a CRF-en.

Az alanyok vizsgálatból származó adatai és információi forrásadatnak minősülnek. Az összes adat teljességének és helyességének biztosítása érdekében a forrásadatok ellenőrzését (SDV) a monitor megerősíti.

A CRF-ben a megjegyzéseket tartós tintával ellátott golyóstollal kell megtenni. Ha a CRF-ben hiányoznak a megjegyzések, ezt meg kell indokolni. Semmilyen kérdést, négyzetet, mezőt vagy hasonlót nem szabad megjegyzés nélkül hagyni.

A CRF bejegyzéseket és korrekciókat csak az elsődleges klinikai vizsgáló által felhatalmazott vizsgálószemélyzet hajthatja végre. A hibákat át kell húzni, de nem törölni kell, a javítást be kell illeszteni, és a változtatást a klinikai vizsgálónak inicializálni és dátumozni kell.

Ezután a monitor ellenőrzi a bejegyzéseket, és azonnal ellenőrzi és kijavítja az esetleges hibákat vagy következetlenségeket.

A felelős klinikai vizsgáló köteles az alany azonosító kódját és személyazonosságát tartalmazó alany azonosító jegyzékeket a vizsgálati helyszínen (kórházban) biztonságos helyen tartani, amelyhez csak a vizsgálószemélyzet hozzáférhet. Ezeket a forrásadatokat és az alanyazonosító listákat az egészségügyi intézményben végzett vizsgálat lezárását követően 10 évig megőrizzük.

A TÉNYEK SZÁMA Jelen tanulmány célja az új eszköz klinikai gyakorlatban való igazolása és a későbbi CE (Conformité Européenne) jelölés. Mivel nincs kontrollcsoport, nincs szükség teljesítménymeghatározásra.

Tekintettel arra, hogy a klinikákon évtizedek óta használnak hasonló anasztomózis eszközöket, 20 alany kerül be a Hsziameni Egyetem első társkórházába.

A VÁLTOZÓK STATISZTIKAI ELEMZÉSE A vizsgálat során gyűjtött adatok elemzésére leíró módszereket alkalmazunk. A rendszer kiszámítja az anasztomózisos szivárgás és az egyéb nemkívánatos események/eszközhiányok előfordulását.