Клинические испытания, подтверждающие C-REX LapAid и C-REX DMH/DMHC

ОБЩИЙ ДИЗАЙН Исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной группой. Возможными кандидатами для исследования являются пациенты, нуждающиеся в резекции левого отдела толстой кишки (нисходящей и сигмовидной) или верхнего отдела прямой кишки (на 15 см выше анального края) из-за злокачественного или доброкачественного заболевания. После физического осмотра, проверки критериев включения/исключения и после получения информированного согласия потенциальные субъекты будут включены в исследование, и во время госпитализации будет проведена исследовательская операция. Устройства, т.е. C-REX LapAid и C-REX DMH/DMHC (двойная охватываемая рукоятка/двойная охватываемая рукоятка катетера), включенные в процедуру C-REX Ring-locking, накладываются на внутреннюю часть кишечника и соединяются с катетерами, которые позволяют контролировать анастомоз ( если применяется DMC).

Ожидается, что период заживления составит примерно 10 ± 2 дня. Кратковременный имплантат, т.е. анастомотическое кольцо, отделяется за счет некроза на внутренней части поверхности кишки и выводится естественным путем во время госпитализации.

Субъект может быть выписан из больницы после извлечения краткосрочного имплантата, начала приема пищи и нормального стула. Период наблюдения продолжается до 30 дней после операции. Затем субъект продолжает наблюдение в соответствии с местной рутиной.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Разрешение на проведение процедуры фиксации кольца C-REX В соответствии с регламентом CarpoNovum (Документ 0041: Процедура аккредитации хирургов для клинических исследований) клинические исследователи должны иметь разрешение на проведение процедуры фиксации кольца C-REX с помощью C-REX LapAid. и C-REX DMH/DMHC, выполнив по крайней мере одну операцию на свиньях и по крайней мере одну обучающую операцию на пациентах с лицом, ответственным за исследование (д-р. Андерс Грёнберг). Когда клинический исследователь уполномочен выполнять процедуру блокировки кольца C-REX с помощью системы C-REX LapAid, он или она получает сертификат. Этот сертификат может также предоставлять клиническому исследователю право разрешать другим хирургам выполнять процедуру блокировки кольца C-REX с помощью C-REX LapAid и C-REX DMH/DMHC (т. - при операциях над больными с уполномоченным клиническим исследователем).

Мониторинг Чтобы обеспечить надлежащее проведение исследования, наблюдатель, назначенный спонсором, будет регулярно посещать место проведения исследования и следить за соблюдением исследователем требований CIP, выполнять проверку исходных данных и отчитываться перед спонсором о ходе исследования.

Каждый исследовательский центр и клинический исследователь в исследовании будут находиться под наблюдением. Во всех случаях ответственный наблюдатель и/или лицо, ответственное за исследование, обеспечивает, например, следующее:

1. Соблюдение CIP (плана клинических исследований) поддерживается, и любое отклонение от CIP обсуждается с клиническими исследователями, документируется и сообщается спонсору; если изменения будут значительными, компетентный орган и комитет по этике будут проинформированы;
2. Устройство используется в соответствии с CIP, IB (брошюрой исследователя) и IFU (инструкцией по применению), и если требуются модификации либо устройства, либо метода его использования, либо CIP, об этом необходимо сообщить спонсору;
3. Подписанные и датированные формы информированного согласия были получены от каждого субъекта во время регистрации и до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием;
4. Данные в ИРК (формы истории болезни) являются полными, своевременно регистрируются и согласуются с исходными данными;
5. Отслеживаемость и учет исследуемого устройства должным образом поддерживаются;
6. Выполняется техническое обслуживание и калибровка оборудования, необходимого для оценки исследования;
7. Возможные нежелательные явления или недостатки устройства должным образом задокументированы и зарегистрированы;
8. Отказ субъекта и/или его несоблюдение документируется и обсуждается с клиническим исследователем и сообщается спонсору;
9. Клинические исследователи имеют и продолжают иметь персонал и оборудование для безопасного и эффективного проведения исследования;
10. Клинические исследователи имеют и продолжают иметь доступ к достаточному количеству субъектов и исследовательскому устройству для завершения исследования.

Ответственный монитор будет писать отчет после каждого посещения медицинских учреждений. Отчеты будут отправлены спонсору и главным клиническим исследователям.

Документация и обработка данных Медицинская карта субъектов

Следующая информация должна быть четко задокументирована в медицинской карте субъектов:

• Что субъект проинформирован об исследовании и что субъект подписал формы информированного согласия.
• что субъект участвует в исследовании; идентификационный код субъекта, название исследования и номер исследования (например, CREX-003).
• К какому лечению относится исследование (например, к процедуре блокировки кольца C-REX с использованием C-REX LapAid и C-REX DMH/DMHC).
• Имя главного клинического исследователя.
• Все НЯ (нежелательные явления) и недостатки устройства.

Управление документами и данными Перед началом исследования клинические исследователи и их сотрудники будут проинформированы о CIP, CRF и других документах и ​​процедурах исследования.

Для каждого зарегистрированного субъекта, независимо от начала использования медицинского устройства, должна быть заполнена и подписана соответствующим исследовательским персоналом ИРК. Это относится к тем субъектам, которые не могут завершить исследование. Если субъект отказывается от участия в исследовании, причина должна быть указана в ИРК.

Данные и информация об испытуемых, полученные в результате исследования, считаются исходными данными. Чтобы убедиться, что все данные полны и правильны, проверка исходных данных (SDV) будет подтверждена монитором.

Комментарии в CRF должны быть выполнены шариковой ручкой с несмываемыми чернилами. Если комментарии отсутствуют в CRF, необходимо указать причины этого. Никакие вопросы, квадраты, поля и т.п. не должны оставаться без комментариев.

Ввод и исправление CRF будет выполняться только исследовательским персоналом, уполномоченным главным клиническим исследователем. Ошибки должны быть зачеркнуты, но не стерты, исправление внесено, а изменение подписано и датировано клиническим исследователем.

Затем записи будут проверены монитором, и любые ошибки или несоответствия будут немедленно проверены и исправлены.

Ответственный клинический исследователь обязан хранить идентификационные списки субъектов с идентификационным кодом субъекта и личностью в безопасном месте в месте проведения исследования (в больнице), доступном только для исследовательского персонала. Эти исходные данные и идентификационные списки субъектов будут храниться в течение 10 лет после закрытия исследования в медицинском учреждении.

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ Целью данного исследования является проверка нового устройства в клинической практике и последующая маркировка CE (Conformité Européenne). Поскольку контрольная группа не включена, определение мощности не требуется.

Учитывая, что подобные анастомозы использовались в клинике на протяжении десятилетий, 20 пациентов будут включены в Первую дочернюю больницу Сямэньского университета.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПЕРЕМЕННЫХ Для анализа данных, собранных в исследовании, используются описательные методы. Рассчитываются случаи несостоятельности анастомоза и других НЯ/недостатков устройства.