Klinische proef ter verificatie van C-REX LapAid en C-REX DMH/DMHC

ALGEMEEN ONTWERP Het onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek. Mogelijke onderzoekskandidaten zijn patiënten bij wie resectie van de linker dikke darm (colon afdalend en sigmoïd) of het bovenste deel van het rectum (15 cm boven de anale rand) nodig is vanwege een kwaadaardige of goedaardige ziekte. Na lichamelijk onderzoek, controle van opname-/uitsluitingscriteria en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen potentiële proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek en zal de onderzoeksoperatie worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname. De apparaten, d.w.z. C-REX LapAid en C-REX DMH/DMHC (dubbel mannelijk handvat/dubbel mannelijk katheterhandvat), opgenomen in de C-REX Ring-locking Procedure, worden aangebracht op de binnenkant van de darm en verbonden met katheters die monitoring van de anastomose mogelijk maken ( als DMC wordt toegepast).

De genezingsperiode zal naar verwachting ongeveer 10 ± 2 dagen zijn. Het kortdurende implantaat, d.w.z. de anastomosering, laat via necrose aan de binnenkant van het darmoppervlak los en wordt tijdens de ziekenhuisopname op natuurlijke wijze uitgestoten.

De proefpersoon kan uit het ziekenhuis worden ontslagen wanneer het implantaat voor de korte termijn is geëvacueerd en de proefpersoon is begonnen met eten en normale stoelgang heeft. De observatieperiode duurt tot 30 dagen na de operatie. Het onderwerp vervolgt vervolgens de follow-up volgens de lokale routine.

KWALITEITSCONTROLE Autorisatie om de C-REX-ringvergrendelingsprocedure uit te voeren Volgens de regelgeving van CarpoNovum (Document 0041: Procedure, Accreditatie van chirurgen voor klinische studies), moeten klinische onderzoekers geautoriseerd zijn om de C-REX-ringvergrendelingsprocedure uit te voeren met C-REX LapAid en C-REX DMH/DMHC door ten minste één operatie uit te voeren bij varkens en ten minste één inleeroperatie bij patiënten met de persoon die verantwoordelijk is voor de studie (Dr. Anders Grönberg). Wanneer de klinisch onderzoeker bevoegd is om de C-REX-ringvergrendelingsprocedure met het C-REX LapAid-systeem uit te voeren, ontvangt hij of zij een certificaat. Dit certificaat zou de klinisch onderzoeker ook het recht kunnen geven om andere chirurgen te machtigen om de C-REX ringvergrendelingsprocedure uit te voeren met C-REX LapAid en C-REX DMH/DMHC (d.w.z. om ten minste één operatie uit te voeren bij varkens en ten minste één treinoperatie). -bij operaties bij patiënten met de bevoegde klinische onderzoeker).

Monitoring Om ervoor te zorgen dat het onderzoek naar behoren wordt uitgevoerd, zal een door de sponsor aangestelde monitor regelmatig de onderzoekslocatie bezoeken en toezicht houden op de naleving van de CIP door de onderzoeker, verificatie van de brongegevens uitvoeren en verslag uitbrengen aan de sponsor over de voortgang van het onderzoek.

Elke onderzoekslocatie en klinische onderzoeker in het onderzoek zullen worden gecontroleerd. In alle gevallen zal de verantwoordelijke monitor en/of de persoon die de leiding heeft over het onderzoek ervoor zorgen dat bijvoorbeeld:

1. Naleving van CIP (plan voor klinisch onderzoek) wordt gehandhaafd en elke afwijking van CIP wordt besproken met de klinische onderzoekers, gedocumenteerd en gerapporteerd aan de sponsor; indien de wijzigingen significant zijn, worden het bevoegd gezag en de ethische commissie geïnformeerd;
2. Het apparaat wordt gebruikt in overeenstemming met CIP, IB (onderzoekersbrochure) en IFU (gebruiksaanwijzing), en als er wijzigingen nodig zijn aan het apparaat of de gebruiksmethode of aan de CIP, moet dit aan de opdrachtgever worden gemeld;
3. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn verkregen van elke proefpersoon op het moment van inschrijving en voordat er studiegerelateerde procedures worden ondernomen;
4. De gegevens in CRF's (casusrapportageformulieren) zijn volledig, worden tijdig vastgelegd en komen overeen met de brongegevens;
5. Traceerbaarheid en apparaatverantwoording van het onderzoeksapparaat worden goed onderhouden;
6. Onderhoud en kalibratie van apparatuur die relevant is voor de beoordeling van het onderzoek wordt uitgevoerd;
7. Mogelijke ongewenste voorvallen of defecten aan het apparaat zijn correct gedocumenteerd en gerapporteerd;
8. Terugtrekking en/of niet-naleving van de proefpersoon wordt gedocumenteerd en besproken met de klinische onderzoeker en gerapporteerd aan de sponsor;
9. Klinische onderzoekers hebben en hebben personeel en faciliteiten om het onderzoek veilig en effectief uit te voeren;
10. Klinische onderzoekers hebben en hebben toegang tot een voldoende aantal proefpersonen en het onderzoeksapparaat om het onderzoek te voltooien.

De verantwoordelijke monitor stelt na elk bezoek aan de medische instellingen een verslag op. De rapporten worden naar de sponsor en de belangrijkste klinische onderzoekers gestuurd.

Documentatie en gegevensverwerking Medisch dossier van proefpersonen

De volgende informatie moet duidelijk worden gedocumenteerd in het medisch dossier van proefpersonen:

• Dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoek en dat de proefpersoon de formulieren voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
• Dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek; de identificatiecode voor de proefpersoon, de naam van de studie en het studienummer (d.w.z. CREX-003).
• Naar welke behandeling de studie verwijst (d.w.z. C-REX Ring-locking Procedure met gebruik van C-REX LapAid en C-REX DMH/DMHC).
• Naam van de belangrijkste klinische onderzoeker.
• Alle AE's (bijwerkingen) en apparaatdefecten.

Beheer van documenten en gegevens Voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden klinische onderzoekers en hun personeel geïnformeerd over CIP, CRF's en andere onderzoeksdocumenten en -procedures.

Voor elke ingeschreven proefpersoon, ongeacht de start van een medisch hulpmiddel, moet een CRF worden ingevuld en ondertekend door het overeenkomstige onderzoekspersoneel. Dit geldt voor de proefpersonen die de studie niet afmaken. Als een proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, moet de reden op het CRF worden vermeld.

Gegevens en informatie van proefpersonen ontleend aan het onderzoek worden beschouwd als brongegevens. Om ervoor te zorgen dat alle gegevens volledig en correct zijn, wordt brongegevensverificatie (SDV) door de monitor bevestigd.

Opmerkingen in CRF dienen te worden gemaakt met een balpen met permanente inkt. Indien opmerkingen in CRF ontbreken, dient dit te worden gemotiveerd. Geen vragen, vierkanten, velden of iets dergelijks mogen zonder commentaar worden achtergelaten.

CRF-invoeringen en -correcties worden alleen uitgevoerd door onderzoekspersoneel, geautoriseerd door de klinische hoofdonderzoeker. Fouten moeten worden doorgestreept maar niet uitgewist, de correctie moet worden ingevoegd en de wijziging moet door de klinisch onderzoeker worden geparafeerd en gedateerd.

Vervolgens worden de ingevoerde gegevens door de monitor gecontroleerd en eventuele fouten of inconsistenties worden onmiddellijk gecontroleerd en gecorrigeerd.

De verantwoordelijke klinisch onderzoeker is verplicht om de proefpersonenidentificatielijsten met de identificatiecode en identiteit van de proefpersoon op een veilige plaats op de onderzoekslocatie (ziekenhuis) te bewaren, die alleen toegankelijk is voor het onderzoekspersoneel. Deze brongegevens en proefpersoonidentificatielijsten worden tot 10 jaar na afsluiting van het onderzoek bij de medische instelling bewaard.

AANTAL ONDERWERPEN Het doel van deze studie is om het nieuwe apparaat te verifiëren in de klinische praktijk en later voor CE-markering (Conformité Européenne). Aangezien er geen controlegroep is opgenomen, is er geen behoefte aan vermogensbepalingen.

Aangezien soortgelijke anastomose-apparaten al tientallen jaren in de kliniek worden gebruikt, zullen 20 proefpersonen worden opgenomen in het First Affiliated Hospital van Xiamen University.

STATISTISCHE ANALYSE VAN VARIABELEN Beschrijvende methoden worden gebruikt om de in het onderzoek verzamelde gegevens te analyseren. De incidentie van naadlekkage en andere bijwerkingen/defecten van het hulpmiddel wordt berekend.