Ensayo clínico que verifica C-REX LapAid y C-REX DMH/DMHC

DISEÑO GENERAL El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los posibles candidatos para el estudio son pacientes que requieren resección del colon izquierdo (colon descendente y sigmoide) o la parte superior del recto (15 cm por encima del borde anal) debido a una enfermedad maligna o benigna. Después del examen físico, la verificación de los criterios de inclusión/exclusión y después de obtener el consentimiento informado, los sujetos potenciales se inscribirán en el estudio y la cirugía de investigación se realizará durante la hospitalización. Los dispositivos, es decir C-REX LapAid y C-REX DMH/DMHC (mango macho dual/mango de catéter macho dual), incluidos en el procedimiento de bloqueo de anillo C-REX, se aplican en el interior del intestino y se conectan a catéteres que permiten el seguimiento de la anastomosis ( si se aplica DMC).

Se espera que el período de curación sea de aproximadamente 10 ± 2 días. El implante de corta duración, es decir, el anillo anastomótico, se desprende por necrosis en la parte interna de la superficie intestinal y es expulsado de forma natural durante la hospitalización.

El sujeto puede ser dado de alta del hospital cuando se haya evacuado el implante a corto plazo, y el sujeto haya comenzado a comer y tenga evacuaciones intestinales normales. El período de observación dura hasta 30 días después de la cirugía. Luego, el sujeto continúa el seguimiento de acuerdo con la rutina local.

CONTROL DE CALIDAD Autorización para realizar el Procedimiento de Bloqueo del Anillo C-REX De acuerdo con el reglamento de CarpoNovum (Documento 0041: Procedimiento, Acreditación de Cirujanos para Estudios Clínicos), los investigadores clínicos deben estar autorizados para realizar el Procedimiento de Bloqueo del Anillo C-REX con C-REX LapAid y C-REX DMH/DMHC realizando al menos una cirugía en cerdos y al menos una cirugía de entrenamiento en pacientes con el responsable del estudio (Dr. Anders Groenberg). Cuando el investigador clínico está autorizado para realizar el procedimiento de bloqueo del anillo C-REX con el sistema C-REX LapAid, recibe un certificado. Este certificado también podría admitir al investigador clínico el derecho de autorizar a otros cirujanos a realizar el procedimiento de bloqueo del anillo C-REX con C-REX LapAid y C-REX DMH/DMHC (es decir, para realizar al menos una operación en cerdos y al menos una operación de tren -en operaciones sobre pacientes con el investigador clínico autorizado).

Monitoreo Para garantizar que el estudio se lleve a cabo de manera apropiada, un monitor designado por el patrocinador visitará el sitio de investigación regularmente y supervisará el cumplimiento del CIP por parte del investigador, realizará la verificación de los datos de origen e informará al patrocinador sobre el progreso del estudio.

Cada sitio de investigación e investigador clínico en el estudio será monitoreado. En todo caso, el monitor responsable y/o el responsable del estudio se asegurará por ejemplo de que:

1. Se mantiene el cumplimiento del CIP (plan de investigación clínica) y cualquier desviación del CIP se discute con los investigadores clínicos, se documenta y se informa al patrocinador; si los cambios son significativos, se informará a la autoridad competente y al comité de ética;
2. El dispositivo se está utilizando de acuerdo con CIP, IB (folleto del investigador) e IFU (instrucciones de uso), y si se requieren modificaciones ya sea al dispositivo o su método de uso o al CIP, esta necesidad debe ser informada al patrocinador;
3. Se han obtenido formularios de consentimiento informado firmados y fechados de cada sujeto en el momento de la inscripción y antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
4. Los datos en los CRF (formularios de informe de casos) están completos, se registran de manera oportuna y son consistentes con los datos de origen;
5. La trazabilidad y la responsabilidad del dispositivo del dispositivo en investigación se mantienen adecuadamente;
6. Se realiza el mantenimiento y la calibración de los equipos pertinentes para la evaluación del estudio;
7. Los posibles eventos adversos o las deficiencias del dispositivo se han documentado y notificado correctamente;
8. El retiro y/o el incumplimiento de los sujetos se documenta y analiza con el investigador clínico y se informa al patrocinador;
9. Los investigadores clínicos tienen y continúan teniendo personal e instalaciones para realizar el estudio de manera segura y eficaz;
10. Los investigadores clínicos tienen y siguen teniendo acceso a un número adecuado de sujetos y al dispositivo de investigación para completar el estudio.

El monitor responsable redactará un informe después de cada visita a las instituciones médicas. Los informes se enviarán al patrocinador ya los investigadores clínicos principales.

Documentación y tratamiento de datos Historia clínica de los sujetos

La siguiente información debe estar claramente documentada en el registro médico de los sujetos:

• Que el sujeto esté informado sobre el estudio y que haya firmado los formularios de consentimiento informado.
• Que el sujeto esté participando en el estudio; el código de identificación del sujeto, el nombre del estudio y el número de estudio (es decir, CREX-003).
• A qué tratamiento se refiere el estudio (es decir, procedimiento de bloqueo del anillo C-REX con el uso de C-REX LapAid y C-REX DMH/DMHC).
• Nombre del investigador clínico principal.
• Todos los EA (eventos adversos) y deficiencias del dispositivo.

Control de documentos y datos Antes del comienzo del estudio, los investigadores clínicos y su personal serán informados sobre CIP, CRF y otros documentos y procedimientos del estudio.

Para cada sujeto inscrito, independientemente de la iniciación del dispositivo médico, el personal de investigación correspondiente debe completar y firmar un CRF. Esto se aplica a aquellos sujetos que no completan el estudio. Si un sujeto se retira del estudio, el motivo debe anotarse en el CRF.

Los datos e información de los sujetos derivados del estudio se consideran como datos fuente. Para garantizar que todos los datos estén completos y correctos, el monitor confirmará la verificación de datos de origen (SDV).

Los comentarios en CRF deben hacerse con un bolígrafo con tinta permanente. Si faltan comentarios en el CRF, se deben indicar los motivos. No se deben dejar sin comentarios preguntas, casillas, campos o similares.

Las entradas y correcciones de CRF solo serán realizadas por personal de investigación, autorizado por el investigador clínico principal. Los errores se deben tachar pero no borrar, se debe insertar la corrección y el investigador clínico debe poner las iniciales y la fecha en el cambio.

Luego, el monitor verificará las entradas y cualquier error o inconsistencia se verificará y corregirá de inmediato.

El investigador clínico responsable está obligado a mantener las listas de identificación de sujetos con el código de identificación y la identidad del sujeto en un lugar seguro en el sitio de investigación (hospital), accesible solo para el personal de investigación. Estos datos de origen y las listas de identificación de sujetos se guardarán durante 10 años después del cierre del estudio en la institución médica.

NÚMERO DE SUJETOS El objetivo de este estudio es verificar el nuevo dispositivo en la práctica clínica y para el marcado CE (Conformité Européenne) posterior. Dado que no se incluye ningún grupo de control, no hay necesidad de determinaciones de potencia.

Teniendo en cuenta que se han utilizado dispositivos anastomóticos similares en la clínica durante décadas, se incluirán 20 sujetos en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE VARIABLES Los métodos descriptivos se utilizan para analizar los datos recogidos en el estudio. Se calculan las incidencias de fuga anastomótica y otras deficiencias del dispositivo/EA.