Klinisk prøveverifisering av C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC

OVERORDNET DESIGN Studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Mulige studiekandidater er pasienter som trenger reseksjon av venstre kolon (nedstigende kolon og sigmoid) eller øvre rektum (15 cm over analkanten) på grunn av ondartet eller godartet sykdom. Etter fysisk undersøkelse, kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier, og etter at informert samtykke er oppnådd, vil potensielle forsøkspersoner bli registrert i studien, og undersøkelsesoperasjonen vil bli utført under sykehusinnleggelse. Apparatene, dvs. C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC (dobbelt hannhåndtak/dobbelt hannskateterhåndtak), inkludert i C-REX ringlåseprosedyre, påføres på innsiden av tarmen og kobles til katetre som tillater overvåking av anastomosen ( hvis DMC brukes).

Tilhelingsperioden forventes å være ca. 10 ± 2 dager. Korttidsimplantatet, det vil si anastomotisk ring, løsner via nekrose på den indre delen av tarmoverflaten og støtes ut på den naturlige måten under sykehusinnleggelse.

Pasienten kan skrives ut fra sykehuset når korttidsimplantatet er evakuert, og pasienten har begynt å spise og har normal avføring. Observasjonsperioden varer til 30 dager etter operasjonen. Observanden fortsetter deretter oppfølging i henhold til lokal rutine.

KVALITETSKONTROLL Autorisasjon til å utføre C-REX ringlåseprosedyre I henhold til CarpoNovums forskrift (dokument 0041: prosedyre, akkreditering av kirurger for kliniske studier), må kliniske etterforskere være autorisert til å utføre C-REX ringlåseprosedyren med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC ved å utføre minst én operasjon på griser og minst én treningsoperasjon på pasienter med personen som er ansvarlig for studien (Dr. Anders Grönberg). Når den kliniske etterforskeren er autorisert til å utføre C-REX ringlåseprosedyren med C-REX LapAid System, mottar han eller hun et sertifikat. Dette sertifikatet kan også gi den kliniske etterforskeren rett til å autorisere andre kirurger til å utføre C-REX ringlåseprosedyre med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC (dvs. å utføre minst én operasjon på griser og minst ett tog -i operasjoner på pasienter med autorisert klinisk etterforsker).

Overvåking For å sikre at studien er riktig utført, vil en overvåker utpekt av sponsoren besøke etterforskningsstedet regelmessig og overvåke etterforskerens etterlevelse av CIP, utføre kildedataverifisering og rapportere til sponsoren om fremdriften av studien.

Hvert undersøkelsessted og klinisk etterforsker i studien vil bli overvåket. Ved alle anledninger vil den ansvarlige monitoren og/eller personen som er ansvarlig for studien sikre for eksempel at:

1. Overholdelse av CIP (klinisk undersøkelsesplan) opprettholdes og ethvert avvik fra CIP diskuteres med de kliniske etterforskerne, dokumenteres og rapporteres til sponsor; hvis endringene er betydelige, vil den kompetente myndigheten og den etiske komiteen bli informert;
2. Enheten brukes i henhold til CIP, IB (etterforskers brosjyre) og IFU (bruksanvisning), og hvis det kreves modifikasjoner enten på enheten eller dens bruksmåte eller til CIP, skal dette behovet rapporteres til sponsoren;
3. Signerte og daterte skjemaer for informert samtykke er innhentet fra hvert fag ved påmelding og før noen studierelaterte prosedyrer utføres;
4. Dataene i CRF-er (saksrapportskjemaer) er fullstendige, registreres i tide og samsvarer med kildedataene;
5. Sporbarhet og enhetsansvar for undersøkelsesutstyret opprettholdes på riktig måte;
6. Vedlikehold og kalibrering av utstyr relevant for vurdering av studien utføres;
7. Mulige uønskede hendelser eller mangler på utstyret har blitt dokumentert og rapportert på riktig måte;
8. Tilbaketrekking og/eller manglende samsvar dokumenteres og diskuteres med den kliniske etterforskeren og rapporteres til sponsoren;
9. Kliniske etterforskere har og fortsetter å ha ansatte og fasiliteter for å gjennomføre studien trygt og effektivt;
10. Kliniske etterforskere har og har fortsatt tilgang til et tilstrekkelig antall forsøkspersoner og undersøkelsesutstyret for å fullføre studien.

Ansvarlig monitor vil skrive en rapport etter hvert besøk til medisinske institusjoner. Rapportene vil bli sendt til sponsoren og de viktigste kliniske etterforskerne.

Dokumentasjon og databehandling Medisinsk journal over forsøkspersoner

Følgende informasjon skal være tydelig dokumentert i pasientjournalen:

• At forsøkspersonen er informert om studien og at forsøkspersonen har signert samtykkeerklæringene.
• At forsøkspersonen deltar i studien; identifikasjonskoden for emnet, navnet på studien og studienummeret (dvs. CREX-003).
• Hvilken behandling studien refererer til (dvs. C-REX ringlåseprosedyre med bruk av C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC).
• Navn på den primære kliniske etterforskeren.
• Alle AE (uønskede hendelser) og enhetsmangler.

Dokument- og datakontroll Før studiestart vil kliniske etterforskere og deres ansatte bli informert om CIP, CRF og andre studiedokumenter og prosedyrer.

For hvert påmeldte emne, uavhengig av igangsetting av medisinsk utstyr, må en CRF fylles ut og signeres av tilsvarende etterforskningspersonell. Dette gjelder de fagene som ikke fullfører studiet. Dersom en forsøksperson trekker seg fra studiet, skal årsaken noteres på CRF.

Data og informasjon om forsøkspersoner hentet fra studien regnes som kildedata. For å sikre at alle data er fullstendige og korrekte, vil kildedataverifisering (SDV) bli bekreftet av monitoren.

Kommentarer i CRF bør gjøres med kulepenn med permanent blekk. Dersom merknader mangler i CRF, skal begrunnelse for dette oppgis. Ingen spørsmål, ruter, felter eller lignende skal stå uten kommentarer.

CRF-registreringer og korrigeringer vil kun utføres av undersøkelsespersonell, autorisert av den primære kliniske etterforskeren. Feil skal krysses over, men ikke slettes, korreksjonen settes inn, og endringen skal initialiseres og dateres av den kliniske etterforskeren.

Deretter vil oppføringer bli sjekket av monitoren og eventuelle feil eller inkonsekvenser vil bli sjekket og rettet umiddelbart.

Ansvarlig klinisk utreder plikter å oppbevare forsøkspersonens identifikasjonslister med forsøkspersonens identifikasjonskode og identitet på et trygt sted på undersøkelsesstedet (sykehuset), kun tilgjengelig for undersøkelsespersonellet. Disse kildedataene og emneidentifikasjonslistene vil bli lagret i 10 år etter avsluttet studie ved den medisinske institusjonen.

ANTALL EMNER Målet med denne studien er å verifisere den nye enheten i klinisk praksis og for CE-merking (Conformité Européenne) senere. Siden ingen kontrollgruppe er inkludert, er det ikke behov for effektbestemmelser.

Tatt i betraktning at lignende anastomotiske enheter har blitt brukt i klinikken i flere tiår, vil 20 forsøkspersoner bli inkludert i The First Affiliated Hospital ved Xiamen University.

STATISTISK ANALYSE AV VARIABLER Beskrivende metoder brukes for å analysere dataene som er samlet inn i studien. Forekomsten av anastomotisk lekkasje og andre AE/enhetsmangler beregnes.