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ダピビリンの薬物動態に対する月経とタンポンの使用の影響を評価するための健康な HIV 陰性女性における試験、ダピビリン膣リング 004 によって送達され、25 Mg のダピビリンを含む

2017年9月5日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.

25 Mgのダピビリンを含むダピビリン膣リング-004によって送達される、ダピビリンの薬物動態に対する月経およびタンポンの使用の影響を評価するための、健康なHIV陰性女性における2コホート、非盲検、無作為化、3期間のクロスオーバー試験

25 Mgのダピビリンを含むダピビリン膣リング-004によって送達される、ダピビリンの薬物動態に対する月経およびタンポンの使用の影響を評価するための、健康なHIV陰性女性における2コホート、非盲検、無作為化、3期間のクロスオーバー試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

参加者は、トライアルに登録する資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以下の40歳の女性;
  2. -すべての訪問に利用可能であり、試験に予定されているすべての手順に従うことに同意します。
  3. 健康、病歴、バイタルサイン、身体検査、尿検査（ディップスティックと顕微鏡[必要に応じて]）、生殖器感染症（細菌性膣炎、淋病、クラミジア、トリコモナス）の検査室評価、および血液学と生化学の検査室評価に基づく健康;
  4. -スクリーニング時のHIV検査によって決定されたHIV陰性;
  5. スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した経口避妊薬レジメンを使用している;
  6. 登録時の内診では、治験責任医師/医師の判断により、子宮頸部と膣は正常に見えます。
  7. -登録時に性器感染症の無症候性（女性が治療可能なSTIと診断された場合、臨床的にまたはスクリーニング時の臨床検査によって、彼女は登録日より前に治療を完了している必要があります）;
  8. 女性用コンドーム、脱脂綿、ぼろきれ、横隔膜、子宮頸管キャップ (またはその他の膣バリア法)、洗浄剤、潤滑剤、バイブレーター/ディルド、および乾燥剤を含む、局所膣薬、膣製品または物体の使用を控える意思がある登録の 7 日前およびトライアル期間中。
  9. -治療B（コホートI）に割り当てられた場合を除き、試験の全期間、月経中のタンポンの使用を控えることをいとわない;
  10. -スクリーニング前の90日以内に、肉眼的血塗抹標本を含む子宮頸部細胞診に異常がないことの文書化;
  11. -この試験の期間中、他の研究試験への参加を控えることをいとわない;
  12. トライアル保持の目的で適切なロケーター情報を提供し、現地の標準手順に従って到達できるようにすることをいとわない。家庭訪問または電話、または家族または近親者との連絡 (守秘義務);
  13. -各試験訪問の前に合計2日間（48時間）、以下のすべてを控えることに同意する意思がある;陰茎膣性交 彼女の性器との口腔接触
  14. -登録時にB型およびC型肝炎陰性。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、トライアルに登録する資格がありません。

  1. 現在妊娠しているか、スクリーニング前の3か月以内に最後の妊娠結果がありました。
  2. 現在授乳中です。
  3. -スクリーニング前の治験薬または市販製品を含む他の臨床研究試験への現在または参加から2か月以内;
  4. 未治療の症候性泌尿生殖器感染症。 -登録前2週間以内の尿路またはその他の性感染症、または膣のかゆみ、痛み、分泌物などのその他の婦人科疾患;
  5. -エイズ部門（DAIDS）の成人および小児の有害事象の重症度を評価するための表によると、グレード2以上の内診所見がある;補遺 1 殺菌剤研究で使用するための女性性器等級表。
  6. -重大な泌尿生殖器または子宮脱、診断されていない膣出血、尿道閉塞、失禁または切迫性尿失禁の病歴;
  7. 試験結果に影響を与える可能性のある現在の外陰部または膣の症状/異常;
  8. -凍結療法、生検、治療（感染以外）、またはさらなる評価を必要とするスクリーニング時の子宮頸部細胞診;
  9. -症候性性器単純ヘルペスウイルス（HSV）感染または性器ヘルペス感染の病歴;
  10. -成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのDAIDS表による、ベースライン（スクリーニング）でのグレード2、3、または4の血液学、生化学または尿検査検査異常;補遺 1 殺菌剤研究で使用するための女性性器等級表。
  11. -膣性交中または膣性交後の膣からの原因不明の異常な出血、または登録前90日以内の婦人科手術;
  12. -アナフィラキシーまたは重度のアレルギーの既往があり、血管性浮腫を引き起こします。またはラテックスまたはシリコーンに対する過敏症/アレルギーの病歴;
  13. 深刻な急性、慢性または進行性疾患 (例: 新生物、がん、糖尿病、てんかん、心疾患、自己免疫疾患、HIV、AIDS、または血液疾患の既知の病歴、または心疾患、腎不全、または重度の栄養失調の兆候;
  14. -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた、および/または登録前90日以内に無月経を呈した;
  15. -治験責任医師の意見では、治験要件の順守または治験目的の評価を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コホートⅠ
コホート I では、適格な参加者が 2 つの治療シーケンス (ABE または BAE) のいずれかにランダムに割り当てられます。 28日間の連続した28日間の治療期間（治療期間1および2）の間に、28日間のウォッシュアウト期間で区切られ、参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、次の各治療を受けます
薬：ダピビリン膣リング-004、タンポンなし
Dapivirine Vaginal Ring-004 を 28 日間、月経あり、タンポンを使用しない (治療 A)、
他の名前：
  • 治療A
薬：ダピビリン 膣リング-004 タンポン付き
その後、ダピビリン 膣リング-004 を 28 日間、月経あり、タンポン使用あり (治療 B)
他の名前：
  • 治療B
薬：月経のないダピビリン膣リング-004
ダピビリン 膣リング-004 を 28 日間、月経が発生していない (治療 E; 治療期間 3)。
他の名前：
  • 治療E
ACTIVE_COMPARATOR：コホートⅡ
コホート II では、適格な参加者が 2 つの治療シーケンス (CDE または DCE) のいずれかにランダムに割り当てられます。 28日間の連続した28日間の治療期間（治療期間1および2）の間に、28日間のウォッシュアウト期間で区切られ、参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、次の各治療を受けます
薬：月経のないダピビリン膣リング-004
ダピビリン 膣リング-004 を 28 日間、月経が発生していない (治療 E; 治療期間 3)。
他の名前：
  • 治療E
薬：Dapivirine Vaginal Ring-004 と同じリングを月経後に挿入
Dapivirine Vaginal Ring-004 を月経開始まで継続して使用し、その時点でリングを取り外し、5 日後に同じリングを再挿入 (推定月経終了) (治療 C)
他の名前：
  • 治療C
薬：Dapivirine Vaginal Ring-004 と月経後に挿入される新しいリング
Dapivirine Vaginal Ring-004 を月経開始まで継続使用し、月経開始時にリングを取り外し、5 日後に新しいリングを挿入 (推定月経終了) (治療 D)
他の名前：
  • 治療D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前、月経中、月経後の特定の時点で、タンポンを使用せず、28 日間のリング使用期間中に測定された、膣液中および血漿中のダピビリン濃度。
時間枠：28日
HIV 陰性の健康な女性において、Dapivirine Vaginal Ring-004 によって送達されるダピビリンの局所および全身薬物動態 (PK) に対する月経の影響を判断すること
28日
月経前、月経中、月経後、タンポン使用時、28 日間のリング使用期間中の特定の時点で測定された、膣液中および血漿中のダピビリン濃度。
時間枠：28日
HIV 陰性の健康な女性を対象に、Dapivirine Vaginal Ring-004 によって送達されるダピビリンの局所および全身 PK に対する月経中のタンポン使用の影響を調べること。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣液中および血漿中のダピビリン濃度。月経前、月経中、および月経後の特定の時点で測定され、月経開始時にリングが取り外され、月経終了後に再挿入され、残りの 28 日間が経過します。
時間枠：28日
月経開始時にダピビリン膣リング-004 が取り外され、月経終了後に再び挿入された場合に、ダピビリン膣リング-004 によって送達されるダピビリンの局所および全身 PK に対する影響を評価すること。
28日
月経開始時にリングを取り外し、月経終了後に新しいリングを挿入した場合の、月経前、月経中、および月経後の特定の時点で測定された、膣液および血漿中のダピビリン濃度
時間枠：28日
月経開始時にリングが取り外され、月経終了後に新しいリングが挿入された場合に、ダピビリン 膣リング-004 によって送達されるダピビリンの局所および全身 PK への影響を評価すること。
28日
該当する場合は月経の開始時、または 28 日目に除去された、使用済み膣リングのダピビリンの残量。
時間枠：28日
使用済み指輪のダピビリンの残留レベルを評価する。
28日
安全性は、SAEを含むAEの報告、実験室の安全性評価（血液学、生化学、および尿検査）、身体検査および婦人科検査、試験中の膣内細菌叢およびpH評価を通じて評価されます。
時間枠：28日
HIV 陰性の健康な女性における Dapivirine Vaginal Ring-004 の安全性を評価すること。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Partnership for Microbicides, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月12日

一次修了 (実際)

2016年4月16日

研究の完了 (実際)

2016年4月16日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPM 035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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