適応吻合のための C-REX デバイスの臨床的検証 (C-REX)

全体的なデザイン:

この研究は、市販後の多施設非無作為対照研究です。 各治験実施施設において、治験担当者は最初に 10 人の患者から結腸切除を開始するものとします。 外科医がデバイスを使用して自信を持ち、病棟の個人が術後の患者の治療に自信を持てるようになったら、直腸切除を開始します。

C-REX LapAid Cath の対象となる患者は、悪性または良性疾患のために左結腸 (下行結腸および S 状結腸) または直腸上部 (肛門縁から 15 cm 以上) の切除が必要な患者です。 C-REX RectoAid Cath の適格患者は、悪性または良性疾患による直腸切除が必要な患者です。 近位限界は直腸上部 (肛門縁から 15 cm 未満) であり、遠位限界は肛門括約筋です。

患者は、インフォームドコンセントを提供し、身体検査を受け、選択基準を満たすことが判明した後、研究に登録されます。 手術前の腸洗浄は、地域のルーチンに従って実施する必要があります。 治験機器による腸の切除と吻合、すなわち C-REX LapAid Cath または C-REX RectoAid Cath は、入院中の直腸結腸切除術の標準的な手順に沿って実施する必要があります。 外科医は、手術中および手術後の吻合の監視を可能にするカテーテルを利用できます。

治癒期間は約10±2日と予想されます。 短期間のインプラントは、腸表面の内側の壊死によって分離し、自然に排出されます。 治験責任医師の裁量により、短期インプラントを排出する前に、患者を退院させることができます。

その後、患者は現地の手順に従ってフォローアップされます。 LARS スコアは 12 か月で評価し、ヘルスケアの利用は術後 12 か月で評価します。

科目：

この研究の目的は、臨床評価とリスク分析を目的として、C-REX LapAid Cath と C-REX RectoAid Cath の市販後データを収集することです。 この研究には対照群は含まれていません。

同様の吻合装置が何十年にもわたって臨床で使用されてきたことを考慮すると、この研究には、少なくとも 3 つの異なる施設/病院からの約 200 人の被験者が含まれます。 その中で、結腸切除は 100 人の被験者に適用され、直腸切除は別の 100 人の被験者に適用されます。 使用されるデバイスは、C-REX LapAid Cath または C-REX RectoAid Cath です。

品質管理：

1. 治験機器の適用許可:

   CarpoNovum の規制によると、臨床研究者は、豚に対して少なくとも 1 回の家庭教師主導の手術と、トレーナーと一緒に患者に対して少なくとも 1 回の訓練手術を行うことにより、C-REX LapAid Cath または C-REX RectoAid Cath を使用して適応吻合を行う権限を与えられている必要があります。 . 治験責任医師が治験機器の使用を許可されると、証明書を受け取ります。

2. 調査場所の選択:

   現在の経験、主治医からの紹介、および外科医認定の手順に従い、ICH GCP ガイドラインおよび ISO 14155 に従って、治験機器の使用に関するトレーニングに基づいて、治験に参加する治験実施施設が特定されます。 外科医は、IFU および関連する研究文書で提供される適応吻合を実行するプロトコルを順守し、それに従うことが期待されます。

3. モニタリング：

   研究が適切に実施されていることを確認するために、臨床研究の前、最中、後に現場でのモニタリングが必要です。 現場に行かない遠隔監視も可能です。 この研究は、CarpoNovum の内部手順に従って、CarpoNovum またはその権限を与えられた代表者によって監視されます。 訪問の頻度はスポンサーによって決定され、登録および各サイトでのアクティブなフォローアップ訪問の数に基づいてスケジュールされます。

   責任あるモニターは、各モニタリング訪問の結果を評価し、書面によるレポートにまとめます。 レポートは、スポンサーと主要な臨床研究者に送信されます。

4. トレーサビリティとデバイスの説明責任:

鍵のかかったキャビンの調査サイトに保管されている調査機器は、調査担当者のみがアクセスできます。

手術で使用されるデバイスのサイズは CRF に記録する必要があり、デバイスの患者記録ラベルも CRF に貼り付ける必要があります。 手術中に複数の治験機器セットが開かれた場合、すべての患者記録ラベルを CRF に貼り付け、手術中に機器が開かれた理由を記録する必要があります。

手術後、使用または開封されたデバイスの情報は、Device Accountability に記載する必要があります。 使用済みの治験用デバイスまたは開封されたが使用されていないデバイスは、排出された短期インプラントとともに収集され、調査サイトに保存されます。 デバイスのすべてのコンポーネントは、使用されたかどうかに関係なく、可能であれば排出された短期間のインプラントと同様に、研究が終了したときにスポンサーに引き渡されるべきです. 治験機器のコンポーネントを廃棄したり紛失したりしてはなりません。

文書化とデータ管理:

以下の情報は、被験者の医療記録に明確に記録する必要があります。

• 被験者が研究について知らされていること、および被験者がインフォームドコンセントフォームに署名していること。
• 被験者が研究に参加していること;被験者の識別コード、研究名、研究番号。
• 研究が言及している治療法。
• 治験責任医師の名前。
• すべての AE とデバイスの欠陥。

インフォームドコンセントに従って、研究の過程で得られた個人データ、特に臨床所見は守秘義務の対象となります。 研究中に生成および処理されたすべてのデータは、被験者の識別コードによって保護されます。 被験者はまた、被験者の医療記録へのアクセスを取得し、それらを収集されたデータまたは報告された情報と比較するために、関係する調査担当者、スポンサーの代表者、モニター、スウェーデンまたは外国の医療検査機関に書面による承認を提供します。 この承認は、利用可能になった対象に関する情報がそれ以上追求されないという条件付きで付与されます。 被験者はまた、被験者に関する研究結果を研究全体の報告に使用できることを書面で承認する必要があります。

登録された各被験者について、医療機器の開始に関係なく、CRF に記入し、対応する研究担当者が署名する必要があります。 これは、研究を完了できなかった被験者に適用されます。 被験者が試験を辞退する場合、その理由を CRF に記載する必要があります。

研究から得られた被験者のデータおよび情報、例えば医療記録、想像上のレポート、手術記録などは、ソースデータと見なされます。 すべてのデータが完全で正しいことを確認するために、ソース データ検証 (SDV) がモニターによって確認されます。

CRF のコメントは、紙ベースの CRF に油性インクが付いたボールペンで記入する必要があります。

紙ベースの CRF と eCRF の両方で、CRF でコメントが欠落している場合は、その理由を記載する必要があります。 コメントなしで質問、四角形、フィールドなどを残すことはできません。

担当の臨床調査員は、調査担当者だけがアクセスできる調査サイトの安全な場所に、被験者の識別コードと ID を含む被験者識別リストを保管する義務があります。 これらの元データと被験者識別リストは、医療機関での研究終了後 10 年間保存されます。

早期研究終了:

CarpoNovum は、実行していないサイトを終了する権利を留保します。 個々のサイトの早期終了または一時停止を検討する理由には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。

• 研究プロトコルの不遵守、または政府または地方の規制の不遵守。
• 適時にデータを提出できなかった。
• 調査結果に従わない、または調査結果に基づいて行動しない。
• 十分な数の科目を登録できない。
• PMCIP で言及されているその他の理由には、他の調査サイトが統計的要件を満たす十分な数の評価可能な被験者を登録していることが含まれます。

CarpoNovum は、以下の理由によりいつでも試験を中止する権利を留保しますが、これらに限定されません。

• CarpoNovum の戦略的考察。
• 研究を継続できない不可抗力事由。

治験が早期に終了した場合、治験依頼者はそのような決定の時点で直ちに各治験責任医師に通知します。 正式な文書は、スウェーデンの倫理審査機関および調査サイトに提供されます。 そのような決定の後、研究者は参加しているすべての被験者に連絡して、この決定とフォローアップへの影響を通知する必要があります。

統計的考察:

基本的な人口統計学的およびその他のベースライン特性は、すべての患者について分析されます。 要約統計量 (算術平均および標準偏差 / 中央値および四分位範囲、必要に応じて量的変数の最小値および最大値) は、総研究集団について提示されます。 定性的データの頻度表が提供されます。 指定された統計計画からの逸脱は、「プロトコルごと」の分析に追加され、そのように報告されます。

指定された統計分析計画からの逸脱は、調査報告書に記載されます。

分析母集団:

ITT (Intention to Treatment) 分析セット - 主要な研究ポイントに従って漏れのリスクにさらされるように手術を受けたすべての研究者が含まれており、手術中に撤退したり、手術中に除外されたり、フォロー中に除外されたりする人も含まれます。上。 一次分析は、この分析セットに基づいています。

安全性分析セット - 手術を受けたすべての研究者。 安全性エンドポイントは、この分析セットで分析されます。

プロトコルごとの分析セット - プロトコルから逸脱することなく研究を完了したすべての研究者。 二次分析として、この分析セットに対して一次分析も実行されます。