新生児脳症における心拍変動 (HeartBeat)
心拍変動のモニタリングによる新生児脳症の早期決定の改善
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、正期産児の死亡および生涯にわたる神経障害の最も一般的な原因です。 冷却治療はこれらの赤ちゃんの転帰を改善しますが、「リスクのある乳児」の早期発見 (生後 6 時間以内) は依然として困難です。 その結果、治療を必要とするすべての赤ちゃんが治療を受けられるわけではなく、他の赤ちゃんは不必要に治療を受けることになります。 さらに、赤ちゃんが治療中にストレスを感じたままだと、冷却からの神経保護が失われる可能性がありますが、赤ちゃんのストレスを測定する正確な方法はありません.
目的
主な目的:
生後 6 時間以内の心拍変動 (HRV) の精度を調べて、脳症の赤ちゃんの生後 18 ～ 22 か月での有害な神経発達転帰を予測します。
二次的な目的:
- 脳症児の心拍変動とストレスの関係を調べる。
- 脳症の赤ちゃんの心拍変動の減少に関連する臨床的介入を特定すること。
- 出生後最初の 24 時間の健康な正期産児の正常な心拍変動の変化の軌跡を説明すること。
方法
低酸素性虚血性脳症の合計140人の正期産児が募集されます。 調査官は、生後最初の5日間、連続心電図（ECG）データ、1時間ごとの新生児疼痛興奮および鎮静スケール（NPASS）、および12時間ごとの唾液中コルチゾールを収集します。 生後最初の 5 日間、さまざまな臨床的介入、および赤ちゃんがさらされる騒音と光のレベルが記録されます。
研究者は、社内アルゴリズムを備えた Matlab® を使用して生の ECG を分析し、HRV の特定の線形および非線形測定値を定量化します。 リクルートされたすべての脳症の赤ちゃんは、臨床ケアの一環として、または MR バイオマーカー研究の一環として、調和のとれたプロトコルと神経発達評価を使用した脳磁気共鳴 (MR) イメージングと分光法を受けます。 このデータは収集され、ハートビート研究に使用され、心拍変動と脳損傷および神経発達転帰との関連を調べます。
さらに、研究者は、健康な正期産児の正常な心拍変動の軌跡を説明するために、出生後最初の 24 時間の 100 人の健康な正期産児から ECG データを収集します。
データ分析と結果測定
最適なカットオフ値を使用した早期心拍変動の予後精度 (感度、特異性、95% 信頼区間) は、主要な結果について報告されます。 潜在的な交絡因子に対して調整されたロジスティック回帰モデルを使用して、二次結果を報告します。
患者にとっての潜在的利益
最も正確な HRV 指標としきい値が特定されると、このデータをベッドサイドのリアルタイム監視デバイスに簡単に組み込むことができます。 このデバイスは、(i) 治療へのアクセスを改善し、冷却の恩恵を受ける赤ちゃんの数を改善するなど、いくつかの臨床的意味を持つ可能性があります。 (ii) 低リスクの低酸素性虚血性脳症の乳児への冷却療法を避ける (iii) ストレスを軽減することにより、冷却の治療効果を最大化する。 (iv) 新生児ストレスのリアルタイムモニタリングに基づいたオーダーメイドの新生児看護ケアを可能にし、低酸素性虚血性脳症の赤ちゃんの長期転帰を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry & Warickshire NHS Trust
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Gillingham、イギリス
- Medway NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle、イギリス
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
日枝コホート
包含基準:
- 満期産児 (>36 週)
- 周産期仮死および/または5分間のアプガースコアが6未満のため、出生時に蘇生が必要。
- 脳症を示唆する生後6時間以内の構造化された臨床神経学的検査（変更されたSarnatステージ）（軽度、中等度、または重度）
- -新生児ユニットへの入院時の年齢が6時間未満
除外基準:
- 致命的な先天性奇形または心拍変動に影響を与える可能性のある心臓病を患っている赤ちゃん
- -治験薬（C-TIMPS）の管理された試験への参加
健康コホート
包含基準:
- 健康な満期産児 (> 36 週) で、出生時体重が 9 ～ 91 センタイル
- -研究登録時の年齢が6時間未満
除外基準
- 投薬や光線療法が必要な赤ちゃん
- 周産期母体熱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ひえ
軽度、中等度または重度の低酸素性虚血性脳症が疑われる新生児病棟に入院した赤ちゃん。
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健康
産後病棟に入院し、合併症のない妊娠と分娩を経て生まれた赤ちゃん。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な神経発達転帰を予測するための HRV の予後精度
時間枠：18-22ヶ月
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さまざまな線形および非線形 HRV 指数を 18 ～ 22 か月の神経発達と比較します
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18-22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV と唾液中コルチゾール値の相関
時間枠：ライブの最初の 5 日間
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さまざまな線形および非線形 HRV インデックスがコルチゾール レベル (ストレスの尺度) と比較されます。
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ライブの最初の 5 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sudhin Thayyil、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。