Hjärtslagsvariation vid neonatal encefalopati (HeartBeat)

BAKGRUND

Hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) är den enskilt vanligaste dödsorsaken och livslång neurohandikapp hos fullgångna spädbarn. Även om kylbehandling förbättrar resultaten för dessa barn, är tidig identifiering (inom sex timmar efter födseln) av "riskbarn" fortfarande utmanande. Följaktligen kommer inte alla bebisar som behöver behandling att få den och andra bebisar får behandling i onödan. Dessutom kan neuroskydd från kylning gå förlorat om barnet förblir stressat under behandlingen, men exakta metoder för att mäta stress hos spädbarn saknas.

MÅL

Primärt mål:

Att undersöka riktigheten av hjärtslagsvariabilitet (HRV), inom sex timmar efter födseln, för att förutsäga negativa neuroutvecklingsresultat vid 18 till 22 månader hos encefalopatiska spädbarn.

Sekundära mål:

• Att undersöka sambandet mellan hjärtslagsvariabilitet och stress hos encefalopatiska spädbarn.
• Att identifiera kliniska interventioner associerade med minskad hjärtslagsvariabilitet hos encefalopatiska spädbarn.
• För att beskriva banan för normala hjärtslagsvariationer hos friska bebisar under de första 24 timmarna efter födseln.

METODER

Totalt kommer 140 terminsbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati att rekryteras. Utredarna kommer att samla in kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) data, varje timme Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) och 12 timmars salivkortisol, under de första fem dagarna efter födseln. Olika kliniska ingrepp, och ljud- och ljusnivåer som barnet utsätts för, under de första 5 dagarna efter födseln kommer att registreras.

Utredarna kommer att analysera det råa EKG:et med Matlab® med interna algoritmer för att kvantifiera specifika linjära och icke-linjära mätningar av HRV. Alla rekryterade encefalopatiska spädbarn kommer att ha hjärnmagnetisk resonans (MR) avbildning och spektroskopi med hjälp av harmoniserade protokoll och neuroutvecklingsbedömning, som en del av klinisk vård eller som en del av MR-biomarkörstudier. Dessa data kommer att samlas in och användas för Heartbeat-studien för att undersöka sambandet mellan hjärtfrekvensvariabilitet med hjärnskada och neuroutvecklingsresultat.

Dessutom kommer utredarna att samla in EKG-data från 100 friska bebisar under de första 24 timmarna efter födseln, för att beskriva banan för normal hjärtslagsvariation hos friska bebisar.

DATAANALYS OCH RESULTATÅTGÄRDER

Den prognostiska noggrannheten (sensitivitet, specificitet, 95 % konfidensintervall) för tidig hjärtslagsvariation med optimala gränsvärden kommer att rapporteras för det primära resultatet. Logistiska regressionsmodeller justerade för potentiella konfounders kommer att användas för att rapportera sekundära resultat.

POTENTIELL FÖRDEL FÖR PATIENTER

När väl de mest exakta HRV-indexen och tröskelvärdena har identifierats, kan dessa data enkelt införlivas i en realtidsövervakningsenhet på sängsidan. Denna enhet kan ha flera kliniska implikationer, inklusive (i) förbättra tillgången till behandling och antalet spädbarn som drar nytta av att erbjudas kylning; (ii) undvika kylningsterapi till spädbarn med låg risk med hypoxisk ischemisk encefalopati. (iii) maximera den terapeutiska effekten av kylning genom att minska stress; (iv) möjliggöra skräddarsydd neonatal omvårdnad baserad på realtidsövervakning av neonatal stress och därmed förbättra de långsiktiga resultaten för spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati.