Hjerteslagvariasjon ved neonatal encefalopati (HeartBeat)

BAKGRUNN

Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) er den vanligste årsaken til dødsfall og livslang nevrofunksjon hos fullførte babyer. Selv om kjølebehandling forbedrer resultatene for disse babyene, er tidlig identifisering (innen seks timer etter fødselen) av "utsatte spedbarn" fortsatt utfordrende. Følgelig vil ikke alle babyer som trenger behandling få det, og andre babyer får behandling unødvendig. Videre kan nevrobeskyttelse fra avkjøling gå tapt hvis babyen forblir stresset under behandlingen, men nøyaktige metoder for å måle stress hos babyer mangler.

MÅL

Primært mål:

For å undersøke nøyaktigheten av hjerteslagvariabilitet (HRV), innen seks timer etter fødselen, for å forutsi uønsket nevroutviklingsutfall ved 18 til 22 måneder hos encefalopatiske babyer.

Sekundære mål:

• Å undersøke sammenhengen mellom hjerteslagvariabilitet og stress hos encefalopatiske babyer.
• For å identifisere kliniske intervensjoner assosiert med redusert hjerterytmevariabilitet hos encefalopatiske babyer.
• For å beskrive banen til normale hjerterytmevariasjoner hos friske terminbarn i løpet av de første 24 timene etter fødselen.

METODER

Totalt 140 terminbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati vil bli rekruttert. Etterforskerne vil samle kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) data, hver time Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) og 12 timers spyttkortisol, de første fem dagene etter fødselen. Ulike kliniske intervensjoner, og støy- og lysnivåer som babyen utsettes for, de første 5 dagene etter fødsel vil bli registrert.

Etterforskerne vil analysere det rå EKG ved å bruke Matlab® med interne algoritmer for å kvantifisere spesifikke lineære og ikke-lineære mål for HRV. Alle rekrutterte encefalopatiske babyer vil ha hjernemagnetisk resonans (MR) avbildning og spektroskopi ved bruk av harmoniserte protokoller og nevroutviklingsvurdering, som en del av klinisk omsorg, eller som en del av MR-biomarkørstudier. Disse dataene vil bli samlet inn og brukt til Heartbeat-studien for å undersøke sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet med hjerneskade og nevroutviklingsresultat.

I tillegg vil etterforskerne samle inn EKG-data fra 100 friske terminbarn de første 24 timene etter fødselen, for å beskrive banen til normal hjerterytmevariasjon hos friske terminbarn.

DATAANALYSE OG RESULTATMÅL

Den prognostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, 95 % konfidensintervall) for tidlig hjerteslagvariasjon ved bruk av optimale grenseverdier vil bli rapportert for det primære resultatet. Logistiske regresjonsmodeller justert for potensielle konfoundere vil bli brukt til å rapportere sekundære utfall.

POTENSIELL FORDEL FOR PASIENTER

Når de mest nøyaktige HRV-indeksene og tersklene er identifisert, kan disse dataene enkelt innlemmes i en sanntidsovervåkingsenhet på sengen. Denne enheten kan ha flere kliniske implikasjoner, inkludert (i) forbedre tilgangen til behandling og antall babyer som drar nytte av å bli tilbudt kjøling; (ii) unngå kjøleterapi til lavrisiko spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati (iii) maksimering av den terapeutiske effekten av kjøling ved å redusere stress; (iv) muliggjør skreddersydd neonatal sykepleie basert på sanntidsovervåking av neonatalt stress og dermed forbedre de langsiktige resultatene for babyer med hypoksisk iskemisk encefalopati.