缺氧缺血性脑病、新生儿脑病、新生儿窒息的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

背景

缺氧缺血性脑病 (HIE) 是导致足月婴儿死亡和终生神经功能障碍的最常见原因。尽管降温治疗改善了这些婴儿的结局，但早期识别（出生后六小时内）“高危婴儿”仍然具有挑战性。因此，并非所有需要治疗的婴儿都会接受治疗，而其他婴儿则不必要地接受治疗。此外，如果婴儿在治疗期间保持压力，则可能会失去冷却的神经保护作用，但缺乏测量婴儿压力的准确方法。

目标

主要目标：

旨在检查出生后 6 小时内心跳变异性 (HRV) 的准确性，以预测脑病婴儿在 18 至 22 个月时的不良神经发育结果。

次要目标：

检查脑病婴儿心跳变异性和压力之间的关系。
确定与脑病婴儿心跳变异性降低相关的临床干预措施。
描述健康足月婴儿出生后 24 小时内正常心跳变异性变化的轨迹。

方法

共招募 140 名患有缺氧缺血性脑病的足月婴儿。研究人员将在出生后的前五天收集连续心电图 (ECG) 数据、每小时一次的新生儿疼痛激越和镇静量表 (NPASS) 和每小时 12 次的唾液皮质醇。婴儿出生后前 5 天的各种临床干预措施、噪音和光照水平都会被记录下来。

研究人员将使用 Matlab® 和内部算法分析原始心电图，以量化 HRV 的特定线性和非线性测量值。所有招募的脑病婴儿都将使用协调协议和神经发育评估进行脑磁共振 (MR) 成像和光谱学检查，作为临床护理的一部分，或作为 MR 生物标志物研究的一部分。这些数据将被收集并用于心跳研究，以检查心率变异性与脑损伤和神经发育结果之间的关联。

此外，研究人员还将收集100名健康足月婴儿出生后24小时内的心电图数据，以描述健康足月婴儿正常心跳变异的轨迹。

数据分析和结果测量

将针对主要结果报告使用最佳截止值的早期心跳变异性的预后准确性（敏感性、特异性、95% 置信区间）。针对潜在混杂因素调整的逻辑回归模型将用于报告次要结果。

对患者的潜在益处

一旦确定了最准确的 HRV 指数和阈值，就可以很容易地将这些数据整合到床边实时监测设备中。该设备可能具有多种临床意义，包括（i）改善获得治疗的机会和受益于提供冷却的婴儿数量； (ii) 避免对患有缺氧缺血性脑病的低风险婴儿进行降温疗法 (iii) 通过减轻压力来最大化降温的治疗效果； (iv) 在实时监测新生儿压力的基础上实现量身定制的新生儿护理，从而改善缺氧缺血性脑病婴儿的长期预后。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Coventry、英国
    - University Hospital Coventry & Warickshire NHS Trust
  - Gillingham、英国
    - Medway NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Newcastle、英国
    - The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  - Norwich、英国
    - Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 6小时 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

出生后 6 小时内的新生儿，健康或患有新生儿脑病（轻度、中度或重度）

描述

HIE队列

纳入标准：

足月婴儿（>36 周）
由于围产期窒息和/或 5 分钟 Apgar 评分 <6，需要在出生时进行复苏。
出生后 6 小时内的结构化临床神经系统检查（改良 Sarnat 分期）提示脑病（轻度、中度或重度）
进入新生儿病房时年龄小于 6 小时

排除标准：

患有致命先天性畸形或可能影响心跳变异性的心脏病的婴儿
参与研究性医疗产品 (C-TIMPS) 的任何对照试验

健康人群

纳入标准：

健康的足月婴儿（>36 周）和出生体重在第 9 到第 91 个百分位数之间
入学时年龄小于 6 小时

排除标准

需要任何药物或光疗的婴儿
围产期产妇发热

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
HIE 因疑似轻度、中度或重度缺氧缺血性脑病而入住新生儿病房的婴儿。
健康在产后病房住院的婴儿，在无并发症的妊娠和分娩后出生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HRV 预测不良神经发育结果的预后准确性大体时间：18-22个月	将在 18 至 22 个月时将各种线性和非线性 HRV 指数与神经发育进行比较	18-22个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HRV 与唾液皮质醇水平的相关性大体时间：前 5 天的生活	将比较各种线性和非线性 HRV 指数皮质醇水平（压力测量）	前 5 天的生活

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

首席研究员：Sudhin Thayyil、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2023年8月28日

研究完成 (估计的)

2025年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

新生儿脑病的心跳变异性 (HeartBeat)

通过监测心跳变异性改善新生儿脑病的早期决策