Hartslagvariabiliteit bij neonatale encefalopathie (HeartBeat)

ACHTERGROND

Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) is de meest voorkomende doodsoorzaak en levenslange neurodisabiliteit bij voldragen baby's. Hoewel koelbehandeling de resultaten voor deze baby's verbetert, blijft vroege identificatie (binnen zes uur na de geboorte) van 'risicobaby's' een uitdaging. Daardoor krijgen niet alle baby's die behandeling nodig hebben die behandeling en krijgen andere baby's onnodige behandeling. Bovendien kan neurobescherming tegen afkoeling verloren gaan als de baby tijdens de behandeling gestrest blijft, maar nauwkeurige methoden voor het meten van stress bij baby's ontbreken.

DOELEN

Hoofddoel:

Om de nauwkeurigheid van hartslagvariabiliteit (HRV) te onderzoeken, binnen zes uur na de geboorte, om ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten te voorspellen na 18 tot 22 maanden bij encefalopathische baby's.

Secundaire doelen:

• Onderzoek naar de relatie tussen hartslagvariabiliteit en stress bij encefalopathische baby's.
• Om klinische interventies te identificeren die verband houden met verminderde hartslagvariabiliteit bij encefalopathische baby's.
• Om het traject te beschrijven van veranderingen in de normale hartslagvariabiliteit bij gezonde voldragen baby's gedurende de eerste 24 uur na de geboorte.

METHODEN

Er zullen in totaal 140 voldragen baby's met hypoxische ischemische encefalopathie worden aangeworven. De onderzoekers zullen gedurende de eerste vijf dagen na de geboorte continue elektrocardiografie (ECG) gegevens, elk uur Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) en 12 uur speekselcortisol verzamelen. Diverse klinische ingrepen en de geluids- en lichtniveaus waaraan de baby de eerste 5 dagen na de geboorte wordt blootgesteld, worden geregistreerd.

De onderzoekers zullen het onbewerkte ECG analyseren met behulp van Matlab® met interne algoritmen om specifieke lineaire en niet-lineaire metingen van HRV te kwantificeren. Alle gerekruteerde encefalopathische baby's zullen hersenmagnetische resonantie (MR) -beeldvorming en -spectroscopie ondergaan met behulp van geharmoniseerde protocollen en neurologische beoordeling, als onderdeel van klinische zorg of als onderdeel van MR-biomarkeronderzoeken. Deze gegevens zullen worden verzameld en gebruikt voor de Heartbeat-studie om de associatie tussen hartslagvariabiliteit met hersenletsel en neurologische uitkomst te onderzoeken.

Daarnaast zullen de onderzoekers de ECG-gegevens verzamelen van 100 gezonde voldragen baby's gedurende de eerste 24 uur na de geboorte, om het traject van normale hartslagvariabiliteit bij gezonde voldragen baby's te beschrijven.

GEGEVENSANALYSE EN UITKOMSTMATEN

De prognostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, 95% betrouwbaarheidsintervallen) van vroege hartslagvariabiliteit met behulp van optimale afkapwaarden zal worden gerapporteerd voor het primaire resultaat. Logistische regressiemodellen aangepast voor mogelijke confounders zullen worden gebruikt om secundaire uitkomsten te rapporteren.

POTENTIEEL VOORDEEL VOOR PATIËNTEN

Zodra de meest nauwkeurige HRV-indices en -drempels zijn geïdentificeerd, kunnen deze gegevens gemakkelijk worden opgenomen in een real-time bewakingsapparaat aan het bed. Dit apparaat kan verschillende klinische implicaties hebben, waaronder (i) verbetering van de toegang tot behandeling en het aantal baby's dat baat heeft bij verkoeling; (ii) het vermijden van koeltherapie bij zuigelingen met een laag risico met hypoxische ischemische encefalopathie (iii) het maximaliseren van het therapeutische effect van koelen door stress te verminderen; (iv) neonatale verpleegkundige zorg op maat mogelijk maken op basis van real-time monitoring van neonatale stress en zo de langetermijnresultaten van baby's met hypoxische ischemische encefalopathie verbeteren.