Herzschlagvariabilität bei neonataler Enzephalopathie (HeartBeat)

HINTERGRUND

Hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) ist die häufigste Einzelursache für Tod und lebenslange Neurobehinderung bei Termingeborenen. Obwohl die Kühlbehandlung die Ergebnisse für diese Babys verbessert, bleibt die frühzeitige Identifizierung (innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt) von „Risikokindern“ eine Herausforderung. Folglich werden nicht alle Babys, die eine Behandlung benötigen, behandelt, und andere Babys werden unnötigerweise behandelt. Darüber hinaus kann die Neuroprotektion durch Kälte verloren gehen, wenn das Baby während der Behandlung gestresst bleibt, aber genaue Methoden zur Messung von Stress bei Babys fehlen.

ZIELE

Hauptziel:

Untersuchung der Genauigkeit der Herzschlagvariabilität (HRV) innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt zur Vorhersage eines nachteiligen neurologischen Entwicklungsergebnisses im Alter von 18 bis 22 Monaten bei enzephalopathischen Babys.

Nebenziele:

• Es sollte die Beziehung zwischen Herzschlagvariabilität und Stress bei enzephalopathischen Babys untersucht werden.
• Um klinische Interventionen zu identifizieren, die mit einer reduzierten Herzschlagvariabilität bei enzephalopathischen Babys verbunden sind.
• Beschreibung des Verlaufs normaler Änderungen der Herzschlagvariabilität bei gesunden, termingerecht geborenen Babys während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

METHODEN

Insgesamt werden 140 termingeborene Babys mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie rekrutiert. Die Ermittler erfassen in den ersten fünf Tagen nach der Geburt kontinuierliche Elektrokardiographiedaten (EKG), stündliche Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) und 12-stündliche Speichelkortisolwerte. Verschiedene klinische Eingriffe sowie Lärm- und Lichtpegel, denen das Baby in den ersten 5 Tagen nach der Geburt ausgesetzt ist, werden aufgezeichnet.

Die Ermittler werden das Roh-EKG unter Verwendung von Matlab® mit internen Algorithmen analysieren, um spezifische lineare und nicht-lineare Maße der HRV zu quantifizieren. Alle rekrutierten enzephalopathischen Babys werden einer Magnetresonanztomographie (MR) des Gehirns und einer Spektroskopie unter Verwendung harmonisierter Protokolle und einer neurologischen Entwicklungsbewertung als Teil der klinischen Versorgung oder als Teil von MR-Biomarkerstudien unterzogen. Diese Daten werden gesammelt und für die Heartbeat-Studie verwendet, um den Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität mit Hirnverletzungen und neurologischen Entwicklungsergebnissen zu untersuchen.

Darüber hinaus werden die Forscher die EKG-Daten von 100 gesunden, termingerechten Babys für die ersten 24 Stunden nach der Geburt sammeln, um den Verlauf der normalen Herzschlagvariabilität bei gesunden, termingerechten Babys zu beschreiben.

DATENANALYSE UND ERGEBNISMASSNAHMEN

Die prognostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, 95 % Konfidenzintervall) der frühen Herzschlagvariabilität unter Verwendung optimaler Cut-off-Werte wird für das primäre Ergebnis berichtet. Logistische Regressionsmodelle, angepasst an potenzielle Confounder, werden verwendet, um sekundäre Ergebnisse zu melden.

POTENZIELLER NUTZEN FÜR PATIENTEN

Sobald die genauesten HRV-Indizes und -Schwellenwerte identifiziert sind, können diese Daten problemlos in ein bettseitiges Echtzeit-Überwachungsgerät integriert werden. Dieses Gerät kann mehrere klinische Auswirkungen haben, darunter (i) die Verbesserung des Zugangs zur Behandlung und der Anzahl der Babys, die von der angebotenen Kühlung profitieren; (ii) Vermeidung einer Kühltherapie bei Säuglingen mit geringem Risiko und hypoxischer ischämischer Enzephalopathie; (iii) Maximierung der therapeutischen Wirkung der Kühlung durch Reduzierung von Stress; (iv) Ermöglichung einer maßgeschneiderten Neugeborenenpflege auf der Grundlage einer Echtzeitüberwachung des Neugeborenenstresses und damit Verbesserung der langfristigen Ergebnisse von Babys mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie.