Вариабельность сердечного ритма при неонатальной энцефалопатии (HeartBeat)

ФОН

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) является единственной наиболее частой причиной смерти и пожизненной неврологической инвалидности у доношенных детей. Несмотря на то, что лечение охлаждением улучшает исходы для этих детей, раннее выявление (в течение шести часов после рождения) «младенцев из группы риска» остается сложной задачей. Следовательно, не все дети, нуждающиеся в лечении, получают его, а другие дети получают лечение без необходимости. Кроме того, нейропротекция от охлаждения может быть утрачена, если ребенок остается в состоянии стресса во время лечения, но отсутствуют точные методы измерения стресса у детей.

ЦЕЛИ

Основная цель:

Изучить точность измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) в течение шести часов после рождения для прогнозирования неблагоприятного исхода развития нервной системы в возрасте от 18 до 22 месяцев у детей с энцефалопатией.

Второстепенные цели:

• Изучить взаимосвязь между вариабельностью сердцебиения и стрессом у детей с энцефалопатией.
• Определить клинические вмешательства, связанные со снижением вариабельности сердечных сокращений у детей с энцефалопатией.
• Описать траекторию изменения нормальной вариабельности сердечного ритма у здоровых доношенных детей в первые 24 часа после рождения.

МЕТОДЫ

Всего будет набрано 140 доношенных детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией. Исследователи будут собирать данные непрерывной электрокардиографии (ЭКГ), почасовую шкалу неонатальной боли, возбуждения и седации (NPASS) и 12-часовой уровень кортизола в слюне в течение первых пяти дней после рождения. Будут записаны различные клинические вмешательства, а также уровни шума и света, которым подвергается ребенок в течение первых 5 дней после рождения.

Исследователи будут анализировать необработанную ЭКГ, используя Matlab® с собственными алгоритмами для количественной оценки конкретных линейных и нелинейных показателей ВСР. Всем набранным детям с энцефалопатией будет проведена магнитно-резонансная томография (МР) и спектроскопия головного мозга с использованием согласованных протоколов и оценка развития нервной системы в рамках клинической помощи или в рамках исследований биомаркеров МР. Эти данные будут собраны и использованы для исследования Heartbeat, чтобы изучить связь между вариабельностью сердечного ритма с травмой головного мозга и последствиями развития нервной системы.

Кроме того, исследователи соберут данные ЭКГ 100 здоровых доношенных детей в течение первых 24 часов после рождения, чтобы описать траекторию нормальной вариабельности сердцебиения у здоровых доношенных детей.

АНАЛИЗ ДАННЫХ И ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ

Прогностическая точность (чувствительность, специфичность, 95% доверительные интервалы) ранней вариабельности сердечного ритма с использованием оптимальных пороговых значений будет указана для первичного исхода. Модели логистической регрессии, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов, будут использоваться для сообщения вторичных результатов.

ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ПОЛЬЗА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Как только будут определены наиболее точные индексы и пороговые значения ВСР, эти данные могут быть легко включены в устройство для мониторинга в режиме реального времени у постели больного. Это устройство может иметь несколько клинических последствий, в том числе (i) улучшение доступа к лечению и увеличение числа младенцев, которым предложено охлаждение; (ii) отказ от охлаждающей терапии у младенцев с низким риском гипоксически-ишемической энцефалопатии (iii) максимизация терапевтического эффекта охлаждения за счет снижения стресса; (iv) обеспечение индивидуального ухода за новорожденными на основе мониторинга неонатального стресса в режиме реального времени и, таким образом, улучшение долгосрочных исходов у детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией.