Variabilità del battito cardiaco nell'encefalopatia neonatale (HeartBeat)

SFONDO

L'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) è la singola causa più comune di morte e di neurodisabilità permanente nei neonati a termine. Sebbene il trattamento di raffreddamento migliori i risultati per questi neonati, l'identificazione precoce (entro sei ore dalla nascita) dei "neonati a rischio" rimane una sfida. Di conseguenza, non tutti i bambini che necessitano di cure lo riceveranno e altri bambini riceveranno cure inutilmente. Inoltre, la neuroprotezione dal raffreddamento può essere persa se il bambino rimane stressato durante il trattamento, ma mancano metodi accurati per misurare lo stress nei bambini.

OBIETTIVI

Scopo primario:

Esaminare l'accuratezza della variabilità del battito cardiaco (HRV), entro sei ore dalla nascita, per prevedere l'esito avverso dello sviluppo neurologico a 18-22 mesi nei bambini encefalopatici.

Obiettivi secondari:

• Esaminare la relazione tra variabilità del battito cardiaco e stress nei bambini encefalopatici.
• Identificare gli interventi clinici associati alla ridotta variabilità del battito cardiaco nei bambini encefalopatici.
• Descrivere la traiettoria dei normali cambiamenti della variabilità del battito cardiaco nei neonati sani a termine durante le prime 24 ore dopo la nascita.

METODI

Verranno reclutati un totale di 140 neonati a termine con encefalopatia ipossico ischemica. Gli investigatori raccoglieranno dati di elettrocardiografia continua (ECG), scala oraria di agitazione e sedazione del dolore neonatale (NPASS) e cortisolo salivare di 12 ore, per i primi cinque giorni dopo la nascita. Verranno registrati vari interventi clinici e livelli di rumore e luce a cui è esposto il bambino per i primi 5 giorni dopo la nascita.

Gli investigatori analizzeranno l'ECG grezzo utilizzando Matlab® con algoritmi interni per quantificare specifiche misure lineari e non lineari di HRV. Tutti i bambini encefalopatici reclutati saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale (RM) e spettroscopia utilizzando protocolli armonizzati e valutazione dello sviluppo neurologico, come parte dell'assistenza clinica o come parte degli studi sui biomarcatori MR. Questi dati saranno raccolti e utilizzati per lo studio Heartbeat per esaminare l'associazione tra variabilità della frequenza cardiaca con lesioni cerebrali e risultati dello sviluppo neurologico.

Inoltre, i ricercatori raccoglieranno i dati dell'ECG da 100 neonati a termine sani per le prime 24 ore dopo la nascita, per descrivere la traiettoria della normale variabilità del battito cardiaco nei neonati a termine sani.

ANALISI DEI DATI E MISURE DI RISULTATO

L'accuratezza prognostica (sensibilità, specificità, intervalli di confidenza al 95%) della variabilità precoce del battito cardiaco utilizzando valori di cut-off ottimali sarà riportata per l'esito primario. Per riportare gli esiti secondari verranno utilizzati modelli di regressione logistica aggiustati per potenziali fattori confondenti.

POTENZIALI BENEFICI PER I PAZIENTI

Una volta identificati gli indici e le soglie HRV più accurati, questi dati possono essere prontamente incorporati in un dispositivo di monitoraggio in tempo reale al posto letto. Questo dispositivo può avere diverse implicazioni cliniche, tra cui (i) migliorare l'accesso alle cure e il numero di bambini che beneficiano dell'offerta di raffreddamento; (ii) evitare la terapia di raffreddamento nei neonati a basso rischio con encefalopatia ipossico ischemica (iii) massimizzare l'effetto terapeutico del raffreddamento riducendo lo stress; (iv) consentire un'assistenza infermieristica neonatale su misura basata sul monitoraggio in tempo reale dello stress neonatale e quindi migliorare i risultati a lungo termine dei bambini con encefalopatia ipossico ischemica.