Hjerteslagvariabilitet i neonatal encefalopati (HeartBeat)

BAGGRUND

Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE) er den mest almindelige årsag til død og livslang neuroinvaliditet hos fuldbårne børn. Selvom kølebehandling forbedrer resultaterne for disse babyer, er tidlig identifikation (inden for seks timer efter fødslen) af "udsatte spædbørn" stadig udfordrende. Derfor vil ikke alle babyer, der har behov for behandling, modtage den, og andre babyer får behandling unødigt. Desuden kan neurobeskyttelse mod afkøling gå tabt, hvis baby forbliver stresset under behandlingen, men der mangler nøjagtige metoder til at måle stress hos babyer.

MÅL

Primært mål:

At undersøge nøjagtigheden af ​​hjerteslagsvariabilitet (HRV), inden for seks timer efter fødslen, for at forudsige uønsket neuroudviklingsresultat efter 18 til 22 måneder hos encefalopatiske babyer.

Sekundære mål:

• At undersøge sammenhængen mellem hjerteslagsvariabilitet og stress hos encefalopatiske babyer.
• At identificere kliniske indgreb forbundet med reduceret hjerteslagvariabilitet hos encefalopatiske babyer.
• At beskrive forløbet af normale hjerteslagsvariabilitetsændringer hos raske terminsbørn i løbet af de første 24 timer efter fødslen.

METODER

I alt 140 terminsbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati vil blive rekrutteret. Efterforskerne vil indsamle kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) data, hver time Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) og 12 timers spytkortisol i de første fem dage efter fødslen. Forskellige kliniske indgreb, samt støj- og lysniveauer, som barnet udsættes for, de første 5 dage efter fødslen vil blive registreret.

Efterforskerne vil analysere det rå EKG ved hjælp af Matlab® med interne algoritmer for at kvantificere specifikke lineære og ikke-lineære mål for HRV. Alle rekrutterede encefalopatiske babyer vil have hjernemagnetisk resonans (MR) billeddannelse og spektroskopi ved hjælp af harmoniserede protokoller og neuroudviklingsvurdering, som en del af klinisk pleje eller som en del af MR-biomarkørundersøgelser. Disse data vil blive indsamlet og brugt til Heartbeat-studiet for at undersøge sammenhængen mellem hjertefrekvensvariabilitet med hjerneskade og neuroudviklingsresultat.

Derudover vil efterforskerne indsamle EKG-data fra 100 raske terminsbørn i de første 24 timer efter fødslen for at beskrive banen for normal hjerterytmevariabilitet hos raske terminsbørn.

DATAANALYSE OG RESULTATMÅL

Den prognostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, 95 % konfidensintervaller) af tidlig hjerteslagvariabilitet ved brug af optimale afskæringsværdier vil blive rapporteret for det primære resultat. Logistiske regressionsmodeller justeret for potentielle konfoundere vil blive brugt til at rapportere sekundære resultater.

POTENTIEL FORDEL FOR PATIENTER

Når først de mest nøjagtige HRV-indekser og tærskler er identificeret, kan disse data let inkorporeres i en realtidsovervågningsenhed på sengen. Denne enhed kan have flere kliniske implikationer, herunder (i) forbedring af adgangen til behandling og antallet af babyer, der har gavn af at blive tilbudt afkøling; (ii) undgåelse af afkølingsterapi til spædbørn med lav risiko med hypoxisk iskæmisk encefalopati (iii) maksimering af den terapeutiske effekt af afkøling ved at reducere stress; (iv) at muliggøre skræddersyet neonatal sygepleje baseret på realtidsovervågning af neonatal stress og dermed forbedre de langsigtede resultater for babyer med hypoxisk iskæmisk encefalopati.