Zmienność rytmu serca w encefalopatii noworodków (HeartBeat)

TŁO

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest pojedynczą najczęstszą przyczyną śmierci i trwającej całe życie neurodyspozycji u dzieci urodzonych w terminie. Chociaż chłodzenie poprawia wyniki leczenia tych dzieci, wczesna identyfikacja (w ciągu sześciu godzin od urodzenia) „niemowląt z grupy ryzyka” pozostaje wyzwaniem. W związku z tym nie wszystkie dzieci, które wymagają leczenia, otrzymają je, a inne dzieci otrzymają leczenie niepotrzebnie. Co więcej, neuroprotekcja przed wychłodzeniem może zostać utracona, jeśli dziecko pozostaje zestresowane podczas leczenia, ale brakuje dokładnych metod pomiaru stresu u niemowląt.

CELUJE

Główny cel:

Zbadanie dokładności zmienności rytmu serca (HRV) w ciągu sześciu godzin od urodzenia, aby przewidzieć niekorzystne wyniki neurorozwojowe u dzieci z encefalopatią w wieku od 18 do 22 miesięcy.

Cele drugorzędne:

• Zbadanie związku między zmiennością rytmu serca a stresem u dzieci z encefalopatią.
• Identyfikacja interwencji klinicznych związanych ze zmniejszoną zmiennością rytmu serca u dzieci z encefalopatią.
• Opisanie trajektorii zmian zmienności rytmu serca u zdrowych noworodków donoszonych w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

METODY

Zatrudnionych zostanie łącznie 140 noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Badacze będą gromadzić ciągłe dane elektrokardiograficzne (EKG), cogodzinną Skalę Pobudzenia i Uspokojenia Bólu Noworodka (NPASS) oraz co 12 godzin stężenie kortyzolu w ślinie przez pierwsze pięć dni po urodzeniu. Rejestrowane będą różne interwencje kliniczne oraz poziomy hałasu i światła, na jakie narażone jest dziecko przez pierwsze 5 dni po urodzeniu.

Badacze przeanalizują surowe EKG za pomocą Matlab® z wewnętrznymi algorytmami, aby określić ilościowo określone liniowe i nieliniowe pomiary HRV. Wszystkie rekrutowane dzieci z encefalopatią zostaną poddane obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) i spektroskopii mózgu przy użyciu zharmonizowanych protokołów i oceny neurorozwojowej w ramach opieki klinicznej lub w ramach badań biomarkerów MR. Dane te zostaną zebrane i wykorzystane w badaniu Heartbeat w celu zbadania związku między zmiennością rytmu serca a uszkodzeniem mózgu i skutkami neurorozwojowymi.

Ponadto badacze zbiorą dane EKG od 100 zdrowych dzieci donoszonych w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, aby opisać trajektorię normalnej zmienności rytmu serca u zdrowych dzieci urodzonych w terminie.

ANALIZA DANYCH I MIERZENIE WYNIKÓW

Dokładność prognostyczna (czułość, swoistość, 95% przedziały ufności) wczesnej zmienności rytmu serca przy użyciu optymalnych wartości odcięcia zostanie podana dla pierwotnego wyniku. Modele regresji logistycznej dostosowane do potencjalnych czynników zakłócających zostaną wykorzystane do zgłaszania drugorzędnych wyników.

POTENCJALNE KORZYŚCI DLA PACJENTÓW

Po zidentyfikowaniu najdokładniejszych wskaźników i progów HRV dane te można łatwo włączyć do urządzenia monitorującego w czasie rzeczywistym przy łóżku pacjenta. To urządzenie może mieć kilka implikacji klinicznych, w tym (i) poprawę dostępu do leczenia i liczby dzieci, które odnoszą korzyści z oferowanego chłodzenia; (ii) unikanie terapii chłodzącej u niemowląt niskiego ryzyka z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (iii) maksymalizacja efektu terapeutycznego chłodzenia poprzez zmniejszenie stresu; (iv) umożliwienie dostosowanej opieki pielęgniarskiej nad noworodkiem w oparciu o monitorowanie stresu noworodków w czasie rzeczywistym, a tym samym poprawę długoterminowych wyników dzieci z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.