Variabilidad de los latidos del corazón en la encefalopatía neonatal (HeartBeat)

FONDO

La encefalopatía hipóxica isquémica (HIE, por sus siglas en inglés) es la causa más común de muerte y neurodiscapacidad de por vida en los bebés nacidos a término. Aunque el tratamiento de enfriamiento mejora los resultados para estos bebés, la identificación temprana (dentro de las seis horas posteriores al nacimiento) de los "lactantes en riesgo" sigue siendo un desafío. En consecuencia, no todos los bebés que necesitan tratamiento lo recibirán y otros bebés reciben tratamiento innecesariamente. Además, la neuroprotección del enfriamiento puede perderse si el bebé permanece estresado durante el tratamiento, pero se carece de métodos precisos para medir el estrés en los bebés.

OBJETIVOS

Objetivo principal:

Examinar la precisión de la variabilidad de los latidos cardíacos (HRV), dentro de las seis horas posteriores al nacimiento, para predecir un resultado adverso del desarrollo neurológico entre los 18 y los 22 meses en bebés encefalopáticos.

Objetivos secundarios:

• Examinar la relación entre la variabilidad de los latidos del corazón y el estrés en bebés encefalopáticos.
• Identificar las intervenciones clínicas asociadas con la reducción de la variabilidad de los latidos cardíacos en bebés encefalopáticos.
• Describir la trayectoria de los cambios en la variabilidad del latido cardíaco normal en recién nacidos a término sanos durante las primeras 24 horas después del nacimiento.

MÉTODOS

Se reclutarán un total de 140 bebés a término con encefalopatía hipóxico-isquémica. Los investigadores recopilarán datos de electrocardiografía (ECG) continua, escala de sedación y agitación del dolor neonatal (NPASS) cada hora y cortisol salival cada 12 horas, durante los primeros cinco días después del nacimiento. Se registrarán las diversas intervenciones clínicas y los niveles de ruido y luz a los que se expone el bebé durante los primeros 5 días después del nacimiento.

Los investigadores analizarán el ECG sin procesar utilizando Matlab® con algoritmos internos para cuantificar medidas lineales y no lineales específicas de HRV. A todos los bebés encefalopáticos reclutados se les realizarán imágenes de resonancia magnética (RM) cerebral y espectroscopia utilizando protocolos armonizados y evaluación del desarrollo neurológico, como parte de la atención clínica o como parte de los estudios de biomarcadores de RM. Estos datos se recopilarán y utilizarán para el estudio Heartbeat para examinar la asociación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la lesión cerebral y el resultado del desarrollo neurológico.

Además, los investigadores recopilarán datos de ECG de 100 bebés nacidos a término sanos durante las primeras 24 horas después del nacimiento, para describir la trayectoria de la variabilidad del latido cardíaco normal en bebés nacidos a término sanos.

ANÁLISIS DE DATOS Y MEDIDAS DE RESULTADO

La precisión pronóstica (sensibilidad, especificidad, intervalos de confianza del 95 %) de la variabilidad de los latidos cardíacos tempranos utilizando valores de corte óptimos se informará para el resultado primario. Se utilizarán modelos de regresión logística ajustados para posibles factores de confusión para informar los resultados secundarios.

BENEFICIO POTENCIAL PARA LOS PACIENTES

Una vez que se identifican los índices y umbrales de HRV más precisos, estos datos se pueden incorporar fácilmente en un dispositivo de monitoreo en tiempo real junto a la cama. Este dispositivo puede tener varias implicaciones clínicas, que incluyen (i) mejorar el acceso al tratamiento y la cantidad de bebés que se benefician de que se les ofrezca refrigeración; (ii) evitar la terapia de enfriamiento en lactantes de bajo riesgo con encefalopatía isquémica hipóxica (iii) maximizar el efecto terapéutico del enfriamiento al reducir el estrés; (iv) permitir la atención de enfermería neonatal personalizada basada en la monitorización en tiempo real del estrés neonatal y, por lo tanto, mejorar los resultados a largo plazo de los bebés con encefalopatía hipóxico-isquémica.