Sydämen sykkeen vaihtelu vastasyntyneen enkefalopatiassa (HeartBeat)
Varhaisten päätösten parantaminen vastasyntyneiden enkefalopatiassa seuraamalla sydämenlyöntien vaihtelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) on yleisin yksittäinen kuolinsyy ja elinikäinen hermovammaisuus keskeneräisillä vauvoilla. Vaikka jäähdytyshoito parantaa näiden vauvojen tuloksia, "riskivauvojen" varhainen tunnistaminen (kuuden tunnin sisällä syntymästä) on edelleen haastavaa. Näin ollen kaikki hoitoa tarvitsevat vauvat eivät saa sitä ja muut vauvat saavat hoitoa tarpeettomasti. Lisäksi hermosuojaus jäähtymiseltä voi menettää, jos vauva pysyy stressaantunut hoidon aikana, mutta tarkkoja menetelmiä vauvojen stressin mittaamiseksi puuttuu.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
Tutkia sydämenlyöntivaihtelun (HRV) tarkkuutta kuuden tunnin sisällä syntymästä, ennustaa haitallisia hermoston kehitystuloksia 18-22 kuukauden iässä enkefalopaattisilla vauvoilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia sykevaihteluiden ja stressin välistä suhdetta enkefalopaattisilla vauvoilla.
- Tunnistaa kliiniset interventiot, jotka liittyvät vähentyneeseen sydämenlyöntivaihteluihin enkefalopaattisilla vauvoilla.
- Kuvaamaan normaalin sydämenlyöntivaihtelumuutosten kehityskulkua terveillä aikavälillä vauvoilla ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.
MENETELMÄT
Rekrytoidaan yhteensä 140 hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta kärsivää vauvoa. Tutkijat keräävät jatkuvaa elektrokardiografiaa (EKG), tunneittain vastasyntyneen kivun agitaatio- ja sedaatioasteikkoa (NPASS) ja 12 tunnin syljen kortisolia ensimmäisten viiden päivän ajan syntymän jälkeen. Erilaiset kliiniset interventiot sekä melu- ja valotasot, joille vauva altistuu, tallennetaan ensimmäisten 5 päivän aikana syntymän jälkeen.
Tutkijat analysoivat raaka-EKG:n käyttämällä Matlab®:ia yrityksen sisäisten algoritmien kanssa määrittääkseen tietyt lineaariset ja epälineaariset HRV:n mittaukset. Kaikille rekrytoiduille enkefalopaattisille vauvoille tehdään aivojen magneettikuvaus (MR) ja spektroskopia harmonisoitujen protokollien ja hermoston kehitysarvioinnin avulla, osana kliinistä hoitoa tai osana MR-biomarkkeritutkimuksia. Nämä tiedot kerätään ja niitä käytetään Heartbeat-tutkimuksessa, jossa tutkitaan sykevaihtelun ja aivovamman ja hermoston kehityksen välistä yhteyttä.
Lisäksi tutkijat keräävät EKG-tiedot 100:lta terveeltä syntyvältä vauvalta ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen kuvaillakseen normaalin sydämenlyöntivaihtelun kehityskulkua terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla.
TIETOJEN ANALYYSI JA TULOKSET
Varhaisen sykkeen vaihtelun ennustetarkkuus (herkkyys, spesifisyys, 95 %:n luottamusvälit) optimaalisia raja-arvoja käyttäen raportoidaan ensisijaiselle tulokselle. Toissijaisten tulosten raportoinnissa käytetään mahdollisia hämmennystä mukautettuja logistisia regressiomalleja.
MAHDOLLINEN HYÖTY POTILAATILLE
Kun tarkimmat HRV-indeksit ja kynnysarvot on tunnistettu, nämä tiedot voidaan helposti sisällyttää sängyn puolen reaaliaikaiseen valvontalaitteeseen. Tällä laitteella voi olla useita kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien (i) hoidon saatavuuden parantaminen ja jäähdytystarjonnasta hyötyvien vauvojen lukumäärän parantaminen; (ii) jäähdytyshoidon välttäminen pieniriskisille vauvoille, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (iii) maksimoimalla jäähdytyksen terapeuttinen vaikutus vähentämällä stressiä; (iv) mahdollistaa räätälöity vastasyntyneiden hoitotyö, joka perustuu vastasyntyneen stressin reaaliaikaiseen seurantaan ja siten parantaa hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta kärsivien vauvojen pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Coventry & Warickshire NHS Trust
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
HIE KOHORTTI
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vauvat (>36 viikkoa)
- Vaatii elvytystoimia synnytyksen yhteydessä perinataalisen asfyksian ja/tai 5 minuutin Apgar-pisteen vuoksi <6.
- Strukturoitu kliininen neurologinen tutkimus (muunnettu Sarnat-vaihe) kuuden tunnin iässä, mikä viittaa enkefalopatiaan (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Alle kuuden tunnin ikäinen vastasyntyneiden osastolle saapuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on tappavia synnynnäisiä epämuodostumia tai sydänsairauksia, jotka voivat vaikuttaa sydämen sykkeen vaihteluun
- Osallistuminen kaikkiin kontrolloituihin lääketieteellisiin tutkimuksiin (C-TIMPS)
TERVE KOHORTTI
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet täysiaikaiset vauvat (> 36 viikkoa) ja syntymäpaino 9.–91. centile
- Alle kuuden tunnin ikäinen ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit
- Vauvat, jotka tarvitsevat lääkitystä tai valohoitoa
- Perinataalinen äidin kuume
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIE
Vastasyntyneiden osastolle otetut vauvat, joilla epäillään lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypoksista iskeemistä enkefalopatiaa.
|
|
Terve
Synnytyksen jälkeisellä osastolla sairaalahoidossa olevat vauvat, jotka ovat syntyneet komplisoitumattoman raskauden ja synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV:n ennustetarkkuus haitallisten hermoston kehityksen tulosten ennustamiseksi
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
Erilaisia lineaarisia ja epälineaarisia HRV-indeksejä verrataan hermoston kehitykseen 18-22 kuukauden kohdalla
|
18-22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio HRV:n ja syljen kortisolitasojen välillä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää livenä
|
Erilaisia lineaarisia ja epälineaarisia HRV-indeksejä verrataan kortisolitasoihin (stressin mitta).
|
ensimmäiset 5 päivää livenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudhin Thayyil, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kuolema
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Asfyksia
- Neonatorum asfyksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17HH3917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Klopidogreeliresistenssi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivoverisuonitapahtuma
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHuimaus | Huimaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ohimenevät neurologiset oireetBrasilia
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydäninfarkti | Iskeeminen aivohalvaus | Verisuonten kuolema | Aivohalvauksen uusiutuminen | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Toistuva aivohalvausYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus iskeeminen | Iskeeminen aivoinfarkti | Kaulavaltimon ahtauma Oireellinen | Kaulavaltimon arterioskleroosi | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleroosi Aivoinfarkti | Plakin sisäinen verenvuoto | AteroskleroositAlankomaat