冠状動脈 CT 血管造影における電圧ベースの造影剤適応 (VOLCANIC-CTA)
2020年2月11日 更新者：Medical University of South Carolina
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（VOLCANIC-CTA）における電圧ベースの造影剤適応：前向き試験
この研究の目的は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) を受ける患者の管電圧に適応した少量の造影剤 (CM) 注入プロトコルの有効性を前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、臨床的に指示された CCTA スキャンのために放射線科に来院した 120 人の患者が含まれます。
含まれるためには、患者はすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
説明
包含基準:
- 臨床的に示された CCTA スキャンのために紹介されました。
- 被験者は 18 ～ 85 歳でなければなりません。
- -被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者はすべての臨床研究手順を喜んで遵守する必要があります。
除外基準:
被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:
- 治験薬投与前24時間以内に検査（血清または尿ベータHCG）を行うことにより、または
- 外科的滅菌によって、または
- 閉経後、月経のない最低 1 年間の病歴がある。
- 被験者は、70、80、90、100、110、120、または 130 kV 以外の管電圧を使用してスキャンされるように、自動管電圧選択アルゴリズムによって (または技術者によって調整されて) 選択されます。
- 被験者は、自動管電圧選択アルゴリズム (または技術者によって調整) によって選択され、以前に最大被験者数 (管電圧あたり 20 被験者) に達した管電圧を使用してスキャンされます。
- 被験者は急性精神障害を患っています。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことを望まない。
- 被験者は以前にこの研究に参加しました。
- -被験者は、この研究で使用されたヨード造影剤または医薬品ストレッサーに対してアレルギーを持っています。
- -被験者は腎機能が低下しています（クレアチニン> 1.5 mg / dl）。
- 被験者の状態は不安定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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少量の造影剤注入プロトコル
患者は、特定の管電圧に合わせて調整された少量の造影剤 (注射用 Ultravist 370Mg I/Ml 溶液) 注入プロトコルを受け取ります。
管電圧は、スキャナーによって自動的に選択され、CCTA 取得に使用されます。
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患者固有の管電圧に基づいた造影剤注入プロトコルの削減。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質の定性的評価
時間枠：2年
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これは、1 ～ 5 の半定量的評価尺度を使用して、2 人の独立した観察者によって実行されます。画質は、5 点採点システムで評価されます。 2 限定診断値; 3 適切 (管腔狭窄の検出を制限しないアーティファクトの存在); 4 良い; 5 素晴らしい。
画質評価は、調査グループと対照グループの両方で実行されます。
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2年
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画質の定量評価
時間枠：2年
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測定と計算は、画像取得パラメーターを知らされていない 2 人の独立した観察者によって実行されます。
すべての画像の信号対雑音比 (SNR) とコントラスト対雑音比 (CNR) が測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈CTAの放射線量
時間枠：2年
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低ボリューム造影剤注入 CCTA プロトコルに関連付けられている放射線量 (mSv) を決定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2019年2月11日
研究の完了 (実際)
2019年2月11日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。