관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술에서 전압 기반 조영제 적응 (VOLCANIC-CTA)
2020년 2월 11일 업데이트: Medical University of South Carolina
관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(VOLCANIC-CTA)의 전압 기반 조영제 적응: 전향적 시험
이 연구의 목적은 CCTA(Coronary Computed Tomography Angiography)를 받는 환자에서 튜브 전압에 적응된 저용량 조영제(CM) 주입 프로토콜의 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 임상적으로 표시된 CCTA 스캔을 위해 방사선과에 제출한 120명의 환자가 포함됩니다.
포함되려면 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 CCTA 스캔을 의뢰했습니다.
- 대상은 18 - 85세이어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 임상 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다. 임신 가능성을 배제하십시오.
- 연구 제제 투여 전 24시간 이내에 검사(혈청 또는 소변 베타 HCG), 또는
- 외과적 멸균을 하거나
- 월경이 없는 최소 1년의 역사가 있는 폐경 후.
- 대상은 70, 80, 90, 100, 110, 120 또는 130 kV가 아닌 관 전압을 사용하여 스캔할 자동 관 전압 선택 알고리즘(또는 기술자가 조정)에 의해 선택됩니다.
- 대상은 이전에 최대 대상 수(관 전압당 20 대상)에 도달한 관 전압을 사용하여 스캔할 자동 관 전압 선택 알고리즘(또는 기술자가 조정)에 의해 선택됩니다.
- 피험자는 급성 정신 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 따르기를 꺼려합니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이 연구에 사용된 요오드화 조영제 또는 약제학적 스트레스 요인에 대해 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(크레아티닌 > 1.5 mg/dl).
- 대상은 불안정한 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
저용량 조영제 주입 프로토콜
환자는 특정 튜브 전압에 맞춰진 저용량 조영제(Ultravist 370Mg I/Ml Solution for Injection) 주사 프로토콜을 받게 됩니다.
튜브 전압은 CCTA 획득에 사용되는 스캐너에 의해 자동으로 선택됩니다.
|
환자별 튜브 전압을 기반으로 조영제 용량 주입 프로토콜 감소.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화질의 정성적 평가
기간: 2 년
|
이것은 1 - 5의 반 정량적 등급 척도를 사용하여 두 명의 독립적인 관찰자가 수행합니다. 이미지 품질은 5점 점수 시스템으로 등급이 매겨집니다: 1 비진단; 2 제한된 진단 값; 3 적절함(루미날 협착의 검출을 제한하지 않는 아티팩트의 존재); 4 좋음; 5 훌륭합니다.
이미지 품질 평가는 조사 그룹과 통제 그룹 모두에서 수행됩니다.
|
2 년
|
|
이미지 품질의 정량적 평가
기간: 2 년
|
측정 및 계산은 이미지 획득 매개변수에 눈이 먼 두 명의 독립적인 관찰자가 수행합니다.
신호 대 잡음비(SNR) 및 대비 잡음비(CNR)는 모든 이미지에 대해 측정됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상동맥 CTA의 방사선량
기간: 2 년
|
저용량 조영제 주입 CCTA 프로토콜과 관련된 방사선량(mSv)을 결정합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국