Feszültség alapú kontrasztanyag-adaptáció a koszorúér komputertomográfiás angiográfiában (VOLCANIC-CTA)
2020. február 11. frissítette: Medical University of South Carolina
Feszültség alapú kontrasztanyag-adaptáció a koszorúér komputertomográfiás angiográfiában (VOLCANIC-CTA): jövőbeli próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a kis térfogatú kontrasztanyag (CM) injekciós protokollok hatékonyságát a csőfeszültséghez igazítva a coronaria komputertomográfiás angiográfián (CCTA) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 120 olyan beteget foglal magában, akik klinikailag indokolt CCTA-vizsgálat céljából jelentkeznek a radiológiai osztályon.
A felvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag javallott CCTA-vizsgálatra utalták.
- Az alanynak 18-85 évesnek kell lennie.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden klinikai vizsgálati eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
Az alany terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása:
- Teszttel (szérum vagy vizelet béta HCG) a vizsgálati szer beadása előtt 24 órán belül, ill
- Műtéti sterilizálással, ill
- Posztmenopauzás, legalább egy (1) éves menstruáció nélküli anamnézissel.
- Az alanyt az automatizált csőfeszültség-választó algoritmus (vagy a technológus által beállított) választja ki, és nem 70, 80, 90, 100, 110, 120 vagy 130 kV csőfeszültséggel vizsgálja.
- Az alanyt az automatizált csőfeszültség-választó algoritmus (vagy a technológus által beállított) választja ki, és olyan csőfeszültséget használ, amely korábban elérte a maximális tárgyszámot (csőfeszültségenként 20 alany).
- Az alany akut pszichiátriai zavarban szenved.
- Az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Az alany korábban részt vett ebbe a tanulmányba.
- Az alany allergiás a vizsgálatban használt jódtartalmú kontrasztanyagokra vagy gyógyszerészeti stresszorokra.
- Az alany károsodott veseműködésű (kreatinin > 1,5 mg/dl).
- A tárgy instabil állapotban van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kis térfogatú kontrasztanyag injekciós protokoll
A betegek kis térfogatú kontrasztanyag (Ultravist 370Mg I/Ml oldatos injekció) injekciós protokollt kapnak, amely egy adott csőfeszültséghez van igazítva.
A csőfeszültségeket a szkenner automatikusan kiválasztja a CCTA adatgyűjtéshez.
|
Csökkentett kontraszt-térfogat injekciós protokollok a páciens-specifikus csőfeszültség alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képminőség minőségi értékelése
Időkeret: 2 év
|
Ezt két független megfigyelő végzi el egy 1-től 5-ig terjedő félkvantitatív értékelési skála segítségével. A képminőséget ötpontos pontozási rendszer alapján értékelik: 1 nem diagnosztikai; 2 korlátozott diagnosztikai érték; 3 megfelelő (a műtermékek jelenléte nem korlátozza a luminalis szűkület kimutatását); 4 jó; 5 kiváló.
A képminőség értékelését mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoporton elvégzik.
|
2 év
|
|
A képminőség mennyiségi értékelése
Időkeret: 2 év
|
A méréseket és számításokat két független megfigyelő fogja végezni, akik nem látják a képalkotási paramétereket.
A jel-zaj arányt (SNR) és a kontraszt-zaj arányt (CNR) a rendszer minden képen méri.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér CTA sugárdózisa
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a kis térfogatú kontraszt injekciós CCTA protokollokhoz kapcsolódó sugárdózist (mSv).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország