Адаптация контрастных сред на основе VOLtage в коронарной компьютерной томографической ангиографии (VOLCANIC-CTA)
11 февраля 2020 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Адаптация контрастных сред на основе VOLtage в коронарной компьютерной томографической ангиографии (VOLCANIC-CTA): проспективное исследование
Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности протоколов введения контрастных веществ с малым объемом (КМ), адаптированных к напряжению в трубке, у пациентов, подвергающихся коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает 120 пациентов, которые обращаются в рентгенологическое отделение для проведения сканирования CCTA по клиническим показаниям.
Для включения пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Направлен на клинически показанное сканирование CCTA.
- Субъекту должно быть от 18 до 85 лет.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры клинического исследования.
Критерий исключения:
Субъект — беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:
- Путем тестирования (сыворотка или моча на бета-ХГЧ) в течение 24 часов до введения исследуемого агента, или
- путем хирургической стерилизации или
- Постменопаузальный период с отсутствием менструаций в анамнезе не менее одного (1) года.
- Субъект выбирается автоматическим алгоритмом выбора напряжения трубки (или регулируется технологом) для сканирования с использованием напряжения трубки, отличного от 70, 80, 90, 100, 110, 120 или 130 кВ.
- Субъект выбирается автоматическим алгоритмом выбора напряжения трубки (или регулируется технологом) для сканирования с использованием напряжения трубки, которое ранее достигло максимального количества субъектов (20 субъектов на напряжение трубки).
- У субъекта острое психическое расстройство.
- Субъект не желает соблюдать требования протокола.
- Субъект уже участвовал в этом исследовании.
- У субъекта аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или фармацевтические стрессоры, используемые в этом исследовании.
- У субъекта нарушена функция почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
- Субъект находится в нестабильном состоянии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протокол введения малообъемного контрастного вещества
Пациенты получат протокол введения контрастного вещества малого объема (Ultravist 370 мг в/мл раствора для инъекций), адаптированный к определенному напряжению в трубке.
Напряжения на трубках будут автоматически выбраны сканером, который будет использоваться для сбора данных CCTA.
|
Протоколы введения уменьшенного объема контраста основаны на напряжении трубки для конкретного пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка качества изображения
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет выполнено двумя независимыми наблюдателями с использованием полуколичественной оценочной шкалы от 1 до 5. Качество изображения будет оцениваться по пятибалльной системе: 1 недиагностический; 2 ограниченное диагностическое значение; 3 адекватный (наличие артефактов, не ограничивающих выявление просветного стеноза); 4 хорошо; 5 отлично.
Оценки качества изображения будут проводиться как в исследовательской, так и в контрольной группах.
|
2 года
|
|
Количественная оценка качества изображения
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения и расчеты будут выполняться двумя независимыми наблюдателями, которые не будут знать параметры получения изображения.
Отношение сигнал-шум (SNR) и контраст-шум (CNR) будут измеряться для всех изображений.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения при коронарной КТА
Временное ограничение: 2 года
|
Определите дозу облучения (мЗв), связанную с протоколами введения контрастного вещества с малым объемом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00060805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .