Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOLtage-gebaseerde aanpassing van contrastmedia in coronaire computertomografie-angiografie (VOLCANIC-CTA)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

VOLtage-gebaseerde aanpassing van contrastmedia in coronaire computertomografie-angiografie (VOLCANIC-CTA): een prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is om prospectief de effectiviteit te evalueren van laag-volume contrastmedia (CM) injectieprotocollen aangepast aan buisspanning bij patiënten die coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat 120 patiënten die zich op de afdeling radiologie presenteren voor een klinisch geïndiceerde CCTA-scan. Om te worden opgenomen, moeten patiënten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwezen voor een klinisch geïndiceerde CCTA-scan.
  2. Onderwerp moet 18 - 85 jaar oud zijn.
  3. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  4. De proefpersoon moet bereid zijn om alle klinische onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:

    • Door te testen (serum of urine bèta-HCG) binnen 24 uur vóór toediening van het studiemiddel, of
    • Door chirurgische sterilisatie, of
    • Postmenopauzaal, met minimaal één (1) jaar geschiedenis zonder menstruatie.
  2. Het onderwerp wordt gekozen door het geautomatiseerde selectiealgoritme voor buisspanning (of aangepast door de technoloog) om te worden gescand met een buisspanning die niet 70, 80, 90, 100, 110, 120 of 130 kV is.
  3. Het onderwerp wordt gekozen door het geautomatiseerde algoritme voor selectie van de buisspanning (of aangepast door de technoloog) om te worden gescand met een buisspanning die eerder het maximale aantal proefpersonen heeft bereikt (20 onderwerpen per buisspanning).
  4. Betrokkene heeft een acute psychiatrische stoornis.
  5. Proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  6. De proefpersoon is eerder in dit onderzoek opgenomen.
  7. Proefpersoon heeft een allergie voor gejodeerde contrastmiddelen of farmaceutische stressfactoren die in dit onderzoek worden gebruikt.
  8. Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 mg/dl).
  9. Onderwerp is in onstabiele toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Protocol voor injectie van contrastmiddelen met laag volume
Patiënten krijgen een injectieprotocol met een laag volume contrastmiddel (Ultravist 370 mg I/Ml oplossing voor injectie) dat is afgestemd op een specifieke buisspanning. Buisspanningen worden automatisch door de scanner geselecteerd om te worden gebruikt voor de CCTA-acquisitie.
Geneesmiddel: Ultravist 370 mg I/Ml oplossing voor injectie
Gereduceerde injectieprotocollen met contrastvolume op basis van patiëntspecifieke buisspanning.
Andere namen:
  • Iopromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van de beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke waarnemers met behulp van een semi-kwantitatieve beoordelingsschaal van 1 - 5. De beeldkwaliteit wordt beoordeeld op basis van een vijfpuntsscoresysteem: 1 niet-diagnostisch; 2 beperkte diagnostische waarde; 3 voldoende (aanwezigheid van artefacten beperkt detectie van luminale stenose niet); 4 goed; 5 uitstekend. Beeldkwaliteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op zowel de onderzoeks- als de controlegroep.
2 jaar
Kwantitatieve beoordeling van de beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Metingen en berekeningen zullen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke waarnemers die blind zullen zijn voor beeldacquisitieparameters. Signaal-ruisverhouding (SNR) en contrast-ruisverhouding (CNR) worden gemeten voor alle beelden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis van coronaire CTA
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de stralingsdosis (mSv) geassocieerd met CCTA-protocollen met een laag volume contrastinjectie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00060805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Ultravist 370 mg I/Ml oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren