Adattamento del mezzo di contrasto basato sul voltaggio nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (VOLCANIC-CTA)
11 febbraio 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Adattamento del mezzo di contrasto basato sul voltaggio nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (VOLCANIC-CTA): uno studio prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'efficacia dei protocolli di iniezione di mezzi di contrasto (CM) a basso volume adattati alla tensione del tubo in pazienti sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende 120 pazienti che si presentano al reparto di radiologia per la scansione CCTA clinicamente indicata.
Per essere inclusi, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalato per una scansione CCTA clinicamente indicata.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
Il soggetto è una donna incinta o che allatta. Escludere la possibilità di gravidanza:
- Mediante test (beta HCG sierico o urinario) entro 24 ore prima della somministrazione dell'agente in studio, o
- Mediante sterilizzazione chirurgica, o
- Post-menopausa, con almeno un (1) anno di storia senza mestruazioni.
- Il soggetto viene scelto dall'algoritmo di selezione automatica della tensione del tubo (o regolato dal tecnico) per essere scansionato utilizzando una tensione del tubo diversa da 70, 80, 90, 100, 110, 120 o 130 kV.
- Il soggetto viene scelto dall'algoritmo di selezione automatica della tensione del tubo (o regolato dal tecnico) per essere scansionato utilizzando una tensione del tubo che abbia precedentemente raggiunto il numero massimo di soggetti (20 soggetti per voltaggio del tubo).
- Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto.
- Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto è già entrato in questo studio.
- Il soggetto ha un'allergia agli agenti di contrasto iodati o ai fattori di stress farmaceutici utilizzati in questo studio.
- Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,5 mg/dl).
- Il soggetto è in condizioni instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protocollo di iniezione del mezzo di contrasto a basso volume
I pazienti riceveranno un protocollo di iniezione del mezzo di contrasto a basso volume (Ultravist 370Mg I/Ml Solution for Injection) adattato a una specifica tensione del tubo.
Le tensioni del tubo verranno selezionate automaticamente dallo scanner per essere utilizzate per l'acquisizione CCTA.
|
Protocolli di iniezione a volume di contrasto ridotto basati sulla tensione del tubo specifica del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo sarà eseguito da due osservatori indipendenti utilizzando una scala di valutazione semi-quantitativa da 1 a 5. La qualità dell'immagine sarà classificata su un sistema di punteggio a cinque punti: 1 non diagnostico; 2 valore diagnostico limitato; 3 adeguato (presenza di artefatti che non limitano il rilevamento della stenosi luminale); 4 buono; 5 eccellente.
Le valutazioni della qualità dell'immagine saranno eseguite su entrambi i gruppi investigativi e di controllo.
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2 anni
|
|
Valutazione quantitativa della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le misurazioni ei calcoli saranno eseguiti da due osservatori indipendenti che saranno accecati dai parametri di acquisizione delle immagini.
Il rapporto segnale-rumore (SNR) e il rapporto contrasto-rumore (CNR) saranno misurati per tutte le immagini.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazioni della CTA coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare la dose di radiazioni (mSv) associata ai protocolli CCTA per l'iniezione di contrasto a basso volume.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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