Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja środka kontrastowego oparta na napięciu w angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (VOLCANIC-CTA)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Adaptacja środka kontrastowego opartego na napięciu w angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (VOLCANIC-CTA): badanie prospektywne

Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności protokołów wstrzykiwania środka kontrastowego o małej objętości (CM) dostosowanych do napięcia lampy u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje 120 pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział radiologii na klinicznie wskazane badanie CCTA. Aby zostać włączonym, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skierowany na klinicznie wskazany skan CCTA.
  2. Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat.
  3. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta. Wyklucz możliwość ciąży:

    • Poprzez badanie (beta HCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego czynnika lub
    • Poprzez sterylizację chirurgiczną lub
    • Po menopauzie, z co najmniej jednym (1) rokiem historii bez miesiączki.
  2. Obiekt jest wybierany przez zautomatyzowany algorytm wyboru napięcia lampy (lub regulowany przez technologa) do skanowania przy użyciu napięcia lampy innego niż 70, 80, 90, 100, 110, 120 lub 130 kV.
  3. Obiekt jest wybierany przez zautomatyzowany algorytm wyboru napięcia lampy (lub dostosowywany przez technologa) do skanowania przy użyciu napięcia lampy, które wcześniej osiągnęło maksymalną liczbę badanych (20 osób na napięcie lampy).
  4. Podmiot ma ostre zaburzenie psychiczne.
  5. Podmiot nie chce spełnić wymagań protokołu.
  6. Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.
  7. Podmiot ma alergię na jodowe środki kontrastowe lub farmaceutyczne środki stresogenne stosowane w tym badaniu.
  8. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).
  9. Obiekt jest w niestabilnym stanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Protokół wstrzykiwania środka kontrastowego o małej objętości
Pacjenci otrzymają protokół wstrzyknięcia środka kontrastowego o małej objętości (Ultravist 370Mg I/Ml roztwór do wstrzykiwań), który jest dostosowany do określonego napięcia rurki. Napięcia lamp zostaną automatycznie wybrane przez skaner do wykorzystania w akwizycji CCTA.
Lek: Ultravist 370 mg I/Ml Roztwór do wstrzykiwań
Protokoły iniekcji o zmniejszonej objętości kontrastu oparte na napięciu rurki specyficznym dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Jopromid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to przeprowadzone przez dwóch niezależnych obserwatorów przy użyciu półilościowej skali ocen od 1 do 5. Jakość obrazu będzie oceniana w pięciopunktowym systemie punktacji: 1 niediagnostyczny; 2 ograniczona wartość diagnostyczna; 3 adekwatne (obecność artefaktów nieograniczających wykrywania zwężenia światła); 4 dobre; 5 doskonałe. Ocena jakości obrazu zostanie przeprowadzona zarówno w grupie badawczej, jak i kontrolnej.
2 lata
Ilościowa ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary i obliczenia będą wykonywane przez dwóch niezależnych obserwatorów, którzy nie będą znali parametrów akwizycji obrazu. Stosunek sygnału do szumu (SNR) i stosunek kontrastu do szumu (CNR) zostaną zmierzone dla wszystkich obrazów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania w CTA naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 2 lata
Określić dawkę promieniowania (mSv) związaną z protokołami CCTA wstrzyknięcia kontrastu o małej objętości.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultravist 370 mg I/Ml Roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj