Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spenningsbasert kontrastmedietilpasning i koronar computertomografi angiografi (VOLCANIC-CTA)

11. februar 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Spenningsbasert kontrastmedietilpasning i koronar computertomografi angiografi (VOLCANIC-CTA): En prospektiv prøvelse

Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere effektiviteten av injeksjonsprotokoller for lavvolum kontrastmidler (CM) tilpasset rørspenning hos pasienter som gjennomgår koronar computertomografi angiografi (CCTA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer 120 pasienter som møter til radiologiavdelingen for klinisk indisert CCTA-skanning. For å bli inkludert må pasienter oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Henvist til en klinisk indisert CCTA-skanning.
  2. Emnet må være 18 - 85 år.
  3. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  4. Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:

    • Ved å teste (serum eller urin beta HCG) innen 24 timer før administrasjon av studiemiddel, eller
    • Ved kirurgisk sterilisering, eller
    • Postmenopausal, med minimum ett (1) års historie uten menstruasjon.
  2. Motivet velges av den automatiserte rørspenningsvalgalgoritmen (eller justeres av teknologen) som skal skannes med en rørspenning som ikke er 70, 80, 90, 100, 110, 120 eller 130 kV.
  3. Motivet velges av den automatiske algoritmen for valg av rørspenning (eller justeres av teknologen) for å bli skannet med en rørspenning som tidligere har nådd maksimalt antall emner (20 emner per rørspenning).
  4. Personen har en akutt psykiatrisk lidelse.
  5. Subjektet er ikke villig til å overholde kravene i protokollen.
  6. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien.
  7. Personen har en allergi mot jodholdige kontrastmidler eller farmasøytiske stressfaktorer brukt i denne studien.
  8. Personen har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  9. Motivet er i ustabil tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Injeksjonsprotokoll for lavt volum for kontrastmidler
Pasienter vil motta en lavvolum kontrastmiddel (Ultravist 370Mg I/Ml injeksjonsvæske) injeksjonsprotokoll som er skreddersydd for en spesifikk rørspenning. Rørspenningene velges automatisk av skanneren som skal brukes til CCTA-innhentingen.
Legemiddel: Ultravist 370Mg I/Ml injeksjonsvæske, oppløsning
Injeksjonsprotokoller med redusert kontrastvolum basert på pasientspesifikk rørspenning.
Andre navn:
  • Iopromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av bildekvalitet
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli utført av to uavhengige observatører ved å bruke en semikvantitativ vurderingsskala fra 1 - 5. Bildekvaliteten vil bli gradert på et fem-punkts poengsystem: 1 ikke-diagnostisk; 2 begrenset diagnostisk verdi; 3 tilstrekkelig (tilstedeværelse av artefakter som ikke begrenser deteksjon av luminal stenose); 4 bra; 5 utmerket. Bildekvalitetsvurderinger vil bli utført på både undersøkelses- og kontrollgruppen.
2 år
Kvantitativ vurdering av bildekvalitet
Tidsramme: 2 år
Målinger og beregninger vil bli utført av to uavhengige observatører som vil bli blindet for bildeopptaksparametere. Signal-til-støy-forhold (SNR) og kontrast-til-støy-forhold (CNR) vil bli målt for alle bilder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledose av koronar CTA
Tidsramme: 2 år
Bestem strålingsdosen (mSv) assosiert med CCTA-protokoller for kontrastinjeksjon med lavt volum.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultravist 370Mg I/Ml injeksjonsvæske, oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere