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Adaptación de medios de contraste basada en voltaje en angiografía por tomografía computarizada coronaria (VOLCANIC-CTA)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina

Adaptación de medios de contraste basada en voltaje en angiografía por tomografía computarizada coronaria (VOLCANIC-CTA): un ensayo prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la efectividad de los protocolos de inyección de medios de contraste (MC) de bajo volumen adaptados al voltaje del tubo en pacientes sometidos a angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye 120 pacientes que se presentan al departamento de radiología para una tomografía CCTA clínicamente indicada. Para ser incluidos, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Remitido para una tomografía CCTA clínicamente indicada.
  2. El sujeto debe tener entre 18 y 85 años de edad.
  3. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  4. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es una mujer embarazada o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:

    • Mediante pruebas (suero u orina beta HCG) dentro de las 24 horas antes de la administración del agente del estudio, o
    • Por esterilización quirúrgica, o
    • Posmenopáusicas, con mínimo un (1) año de historia sin menstruación.
  2. El sujeto es elegido por el algoritmo de selección de voltaje del tubo automatizado (o ajustado por el tecnólogo) para ser escaneado usando un voltaje del tubo que no sea 70, 80, 90, 100, 110, 120 o 130 kV.
  3. El sujeto es elegido por el algoritmo de selección de voltaje del tubo automatizado (o ajustado por el tecnólogo) para ser escaneado usando un voltaje del tubo que previamente ha alcanzado el número máximo de sujetos (20 sujetos por voltaje del tubo).
  4. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo.
  5. El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  6. El sujeto ha ingresado previamente a este estudio.
  7. El sujeto tiene alergia a los agentes de contraste yodados o a los factores estresantes farmacéuticos utilizados en este estudio.
  8. El sujeto tiene insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl).
  9. El sujeto está en condición inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protocolo de inyección de medios de contraste de bajo volumen
Los pacientes recibirán un protocolo de inyección de medio de contraste de bajo volumen (Ultravist 370Mg I/Ml Solution for Injection) que se adapta a un voltaje de tubo específico. El escáner seleccionará automáticamente los voltajes de los tubos que se utilizarán para la adquisición CCTA.
Droga: Ultravist 370 mg l/ml solución inyectable
Protocolos de inyección de volumen de contraste reducido basados ​​en el voltaje del tubo específico del paciente.
Otros nombres:
  • Iopromida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la calidad de imagen
Periodo de tiempo: 2 años
Esto será realizado por dos observadores independientes utilizando una escala de calificación semicuantitativa de 1 a 5. La calidad de la imagen se calificará en un sistema de puntuación de cinco puntos: 1 no diagnóstico; 2 valor diagnóstico limitado; 3 adecuado (presencia de artefactos que no limiten la detección de estenosis luminal); 4 bueno; 5 excelente. Se realizarán evaluaciones de la calidad de la imagen tanto en los grupos de investigación como de control.
2 años
Evaluación cuantitativa de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones y los cálculos serán realizados por dos observadores independientes que no conocerán los parámetros de adquisición de imágenes. La relación señal-ruido (SNR) y la relación contraste-ruido (CNR) se medirán para todas las imágenes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación de la ATC coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
Determine la dosis de radiación (mSv) asociada con los protocolos CCTA de inyección de contraste de bajo volumen.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00060805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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